Ulunar Breezhalerとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか：インダカテロール、グリコピロニウム？
Ulunar Breezhalerは、 インダカテロール （85マイクログラム）とグリコピロニウム （43マイクログラム）の2つの有効成分を含む薬です。 それは慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者の症状を軽減するために維持療法（定期的）として使用されます。 ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して、肺の高さで空気を吸い込みそして吐き出すことが困難になる慢性疾患である。 Ulunar Breezhalerは、既に欧州連合（EU）で承認されているUltibro Breezhalerと同じです。 Ultibro Breezhalerを製造している会社は、相対的な科学データがUlunar Breezhalerにも使用されていることを認めています（「インフォームド・コンセント」）。
Ulunar Breezhalerはどのように使われていますか - インダカテロール、グリコピロニウム？
Ulunar Breezhalerは吸入粉末を含むカプセルとして入手可能で、処方箋なしでは入手できません。 推奨用量は1日1回1カプセルの内容の吸入です。 この用量は、Ulunar Breezhaler用の特定の器具を使用して毎日同じ時間に服用する必要があります。 カプセルの内容物は他の装置を使って吸入してはいけません。 腎機能が著しく低下した患者では、Ulunar Breezhalerは慎重なリスク/ベネフィット評価の後にのみ使用されるべきです。
Ulunar Breezhaler - インダカテロール、グリコピロニウムはどうやって？
Ulunar Breezhalerの有効成分であるインダカテロールとグリコピロニウムは、COPD患者の気道を広げ、呼吸を改善するために異なる働きをします。 インダカテロールは長時間作用型のβ-2アゴニストです。 それは肺気道を含む多くの臓器の筋肉組織中のβ-2アドレナリン受容体に結合することによって作用します。 吸入されると、インダカテロールは気道の受容体に到達してそれらを活性化します。 このようにして、気道の筋肉は弛緩します。 グリコピロニウムはムスカリン受容体拮抗薬です。 筋肉の収縮を制御する「ムスカリン受容体」と呼ばれる特定の受容体を遮断することによって作用します。 吸入すると、グリコピロニウムは気道の筋肉を弛緩させる効果があります。 2つの有効成分の複合作用は気道を拡張した状態に保ち、患者がより容易に呼吸できるようにします。 ムスカリン受容体拮抗薬と長時間作用型のβ-2-アドレナリン作動薬は通常COPDの治療に併用されます。
試験中にUlunar Breezhaler - インダカテロール、グリコピロニウムはどのような利点を示しましたか？
Ulunar BreezhalerはCOPD患者2, 667人を含む2つの主要研究で研究されています。 ある研究では、Ulunar Breezhalerの効果をプラセボ（体内での無効な吸入）の効果、またはインダカテロールまたはグリコピロニウム単独療法の効果と比較しましたが、Ulunar Breezhalerとフルチカゾンおよびサルメテロール、治療の比較COPDの標準です。 両方の研究において、有効性の主な尺度は、26週間の治療後のUlunar Breezhalerによる患者の強制呼気量（FEV1、すなわち、1秒間に吐き出すことができる最大空気量）の改善であった。 最初の研究では、Ulunar Breezhalerによる治療がプラセボよりも効果的であり、FEV 1が平均200 ml以上増加したことがわかりました。 さらに、Ulunar Breezhalerは、インダカテロールと比較してFEV1を70ml、グリコピロニウムと比較して90ml増加させました。どちらも単剤療法としています。 2番目の研究では、フルチカゾンとサルメテロールによる治療と比較して、Ulunar Breezhalerによる治療でFEV1は平均140ml増加しました。 3件目の研究では、グリコピロニウムまたはチオトロピウムによる治療（他のCOPD治療）と比較して、64週間以上の治療により患者から報告された症状の悪化率に対するUlunar Breezhalerの効果を調べました。 増悪率の低下は、チオトロピウムおよびグリコピロニウムと比較して、Ulunar Breezhalerの方が10〜12％大きかった。
Ulunar Breezhalerに関連するリスクは何ですか？インダカテロール、グリコピロニウム？
Ulunar Breezhalerの最も一般的な副作用（10人中1人以上に影響を与える可能性があります）は、上気道感染症（風邪）です。 副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
Ulunar Breezhaler - インダカテロール、グリコピロニウム - が承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Ulunar Breezhalerの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 COPD症状の緩和におけるUlunar Breezhalerの効果は臨床的に重要です。 しかしながら、CHMPは、増悪率の低下に対するその効果は、増悪の低減におけるその使用を推奨するにはあまりにも限られていると考えた。 安全性に関しては、Ulunar Breezhalerは単剤療法として使用されるインダカテロールとグリコピロニウムに匹敵します。 この研究で観察された副作用は一般的に良性であり、そして管理可能と考えられています。
Ulunar Breezhaler - インダカテロール、グリコピロニウムの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Ulunar Breezhalerができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は製品特性の要約とUlunar Breezhalerのための情報リーフレットに含まれていて、それには医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Ulunar Breezhaler - indacaterol、グリコピロニウムに関する詳細情報
2014年4月23日、欧州委員会はUlunar Breezhalerの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Ulunar Breezhalerによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 この要約の最終更新日：2014年4月20日。
