Duavive共役エストロゲン、バゼドキシフェンとは何ですか？
Duaviveは、更年期を過ぎた女性の女性のエストロゲン性ホルモンの血中濃度が低いことによって引き起こされる症状（ほてりを含む）を治療するために使用される薬です。 それはまだ子宮を持っていてプロゲスチンを含む薬（プロゲステロンと呼ばれるホルモンに由来する薬）で治療することができない患者に使われます。 Duaviveには、2つの有効成分が含まれています。 共役エストロゲンとバゼドキシフェンです。
Duaviveはどのように使用されています - 抱合型エストロゲン、バゼドキシフェン？
Duaviveは処方箋でしか入手できません。 それはすぐにバゼドキシフェンを放出し、そして長期間にわたって共役エストロゲンを放出する放出調節錠剤（０．４５ｍｇの共役エストロゲンおよび２０ｍｇのバゼドキシフェンを含有する）として入手可能である。 Duaviveの推奨用量は1日1回1錠です。 利益がリスクを上回っている限り、可能な限り最短期間で治療を継続する必要があります。
Duaviveはどのように作用します - 抱合型エストロゲン、バゼドキシフェン？
Duaviveの有効成分の1つである共役エストロゲンは、ホルモン補充療法として働きます。 これは更年期を過ぎた女性ではもはや自然には産生されないエストロゲンホルモンに置き換わるため、のぼせなどの症状を軽減します。 しかしながら、単独で使用された場合、エストロゲンは子宮内膜増殖症（増殖）を引き起こす可能性があり、それは子宮内膜癌を引き起こす可能性がある。 それ故にDuaviveはまた有効成分バゼドキシフェンを含んでおり、それは子宮に対するエストロゲンの効果をブロックし、それによって子宮内膜癌の危険性を減少させます。 両活性物質は、数年間欧州連合（EU）で入手可能です。 共役エストロゲンはホルモン補充療法として長年利用されてきましたが、バゼドキシフェンは更年期を過ぎた女性の骨粗鬆症（骨を脆弱にする病気）の治療のために2009年に承認されました。
試験中にDuaviveが示した共役エストロゲン、バゼドキシフェンの利点は何ですか？
ほてりや外陰膣萎縮症に対する効果を調べるために閉経を過ぎた996人の女性を対象とした2件の主な研究でDuaviveはプラセボ（ダミー治療）と比較されてきました（乾燥、刺激および性器周辺の痛み） 。 追加の研究ではまた、骨粗鬆症に対するDuaviveの効果も調べられています。 ほてりへの影響を調べる研究では、12週間にわたるDuavive（エストロゲンコンジュゲート0.45 mgおよびバゼドキシフェン20 mg）での治療により、1日の中等度および重度のほてりの平均数が7.6減少しました。 4.9プラセボフラッシュフラッシュと比較して。 Ｄｕａｖｉｖｅによる治療はまた、プラセボ治療と比較して、顔面紅潮の一日の重症度スコアのより大きな平均減少をもたらした：０．３と比較して０．９。 プラセボと比較して、より高用量の抱合エストロゲン（０．６２５ｍｇ）およびバゼドキシフェン２０ｍｇで同様の結果が観察された。 外陰膣萎縮に対するDuaviveの効果を調べた研究は、プラセボと比較して、膣萎縮のいくつかの徴候の改善を明らかにしましたが、最も迷惑な症状の改善は明らかにしませんでした。 より高い投与量の組み合わせで実施された研究は、承認されたDuaviveの投与量よりもこの組み合わせのより大きな有効性を十分に示さなかったので、同社は前述の組み合わせの申請を撤回した。 ある研究では、Duaviveが骨粗鬆症に及ぼす影響についても調べました。 しかしながら、Duaviveは個々の成分の使用より大きな利益を示さなかったので、会社は骨粗鬆症の治療におけるDuaviveの認可申請を撤回しました。
Duavive共役エストロゲン、バゼドキシフェンに関連するリスクは何ですか？
Duaviveの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、腹痛（腹痛）です。 一部の女性はDuaviveを使用すべきではありません：これらには、深部静脈血栓症、肺塞栓症（肺内の血栓形成）および静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症（静脈内血栓形成）に問題がある患者が含まれます網膜（眼の後ろに位置する静脈内の血栓の形成）、またはそのような状態を発症する危険性が高い患者。 脳卒中や心筋梗塞を起こしたことのある女性にも使用してはいけません。 最後に、それは罹患しているか、乳癌またはエストロゲン依存性成分が知られている他の癌に罹患しているか、発症する可能性があるかまたは罹患している患者には使用すべきではない。 Duaviveは更年期を過ぎた女性にのみ適応されます。 したがって、出産年齢の女性には使用しないでください。 Duaviveに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
Duaviveが承認されたのはなぜですか - 共役エストロゲン、バゼドキシフェン？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Duaviveの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 Duaviveは、閉経後の女性のエストロゲン欠乏によって引き起こされる症状をプラセボと比較して改善することが示されています。 観察された治療効果は代替療法（プロゲスチンベースの療法）で検出された効果より低かったので、CHMPはDuaviveの使用はそのような代替薬を服用できない患者に限定されるべきであると結論付けました。 安全性に関しては、子宮内膜増殖症の長期リスクは十分に検討されておらず、CHMPはさらなる研究を推奨しています。 CHMPはまた、長期的にDuaviveを使用すると、抱合型エストロゲンとバゼドキシフェンを単独で摂取した場合に観察されるリスクと同様に、脳卒中および静脈血栓塞栓症のリスクと関連しているとも述べました。
Duavive結合エストロゲンであるバゼドキシフェンの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Duaviveができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性に関する情報がDuaviveの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。これには、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Duavive - 共役エストロゲン、バゼドキシフェンに関するその他の情報
2014年12月16日、欧州委員会はDuaviveの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 EPARの完全版およびDuaviveリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Duaviveによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：12-2014。
