BiResp Spiromaxとは何ですか - ブデソニド、ホルモテロール、そしてそれは何のために使用されていますか？
BiResp Spiromaxは活性物質ブデソニドとホルモテロールを含む薬です。 それは組み合わせ製品の使用が適切である場合に成人の喘息の治療に使用されます。 吸入によって服用されるコルチコステロイドおよび「短時間作用型β2アゴニスト」と呼ばれる他の抗喘息薬による治療によって疾患が適切に制御されていない患者、または治療によって疾患が適切に制御されている患者に使用できる。コルチコステロイドと吸入によって摂取される「長時間作用型のベータ2アゴニスト」と。 BiResp Spiromaxは、過去に通常の治療を受けていたにもかかわらず、成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状を悪化させた病歴で軽減することも示されています。 ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して呼吸が困難になる慢性疾患です。 BiResp Spiromaxは「ハイブリッド」な薬です。 これはBiResp Spiromaxが同じ有効成分を含んでいるが、異なる吸入器で投与される「参照薬」に似ていることを意味します。 BiResp Spiromaxのための参照薬はSymbicort Turbohalerです。
BiResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールはどのように使用されますか？
薬は処方箋によってのみ得ることができます。 それは携帯用吸入器に含まれる吸入粉末として入手可能です。 各吸入は一定量の薬を提供します。 ＢｉＲｅｓｐ Ｓｐｉｒｏｍａｘ １６０ ／ ４．５マイクログラム（１６０マイクログラムのブデソニドおよび４．５マイクログラムのホルモテロール）は、喘息の定期的な治療のために、そして必要に応じて救済吸入器として使用することができる。 COPDの治療にも使用できます。 最高用量のBiResp Spiromax 320/9マイクログラム（320マイクログラムのブデソニドと9マイクログラムのホルモテロール）は、喘息の定期的な治療とCOPDの治療にのみ使用できます。 喘息の通常の治療に関しては、推奨される用量は、使用される用量および喘息の重症度に応じて、1日2回1〜4回の吸入です。 喘息緩和療法として、患者は、症状を軽減するためだけに、1または2回のBiResp Spiromax 160 / 4.5マイクログラムの追加吸入を行うことができます。 1日に8回を超える吸入をする必要がある患者は、治療を変えるべきかどうかを評価する医療処置を受けるべきです。 COPDの治療に関しては、推奨される用量は、使用される投与量に応じて、1日に2回、1回または2回の吸入です。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
BiResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールはどのように機能しますか？
BiResp Spiromaxの2つの有効成分は知られており、喘息とCOPDの治療に使用されるさまざまな医薬品に、単独でまたは他の医薬品と組み合わせて存在しています。 ブデソニドはコルチコステロイドとして知られている抗炎症薬のグループに属しています。 それは天然のコルチコステロイドホルモンと同じように作用します：異なるタイプの免疫細胞上の受容体に結合することによって、それは免疫システムの活動を減少させます。 これは次に、炎症プロセスに関与する物質（ヒスタミンを含む）の放出の減少をもたらし、それは気道を自由に保つのを助け、患者がより容易に呼吸することを可能にする。 ホルモテロールは、長時間作用型のベータ2アゴニストです。 それはbeta2受容体として知られていると気道の筋肉組織に見られる受容体に結合することによって機能します。 これらの受容体に結合することによって、それは筋肉の弛緩を誘発し、それは次に気道を広く保ち、そして患者の呼吸を促進するのを助ける。
BiResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールはどのように研究されていますか？
患者の研究は、BiResp Spiromaxの生物学的同等性を参照薬のSymbicort Turbohalerと比較して決定するための試験に限られていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。
BiResp Spiromaxの利点と危険性は何ですか - ブデソニド、ホルモテロール？
BiResp Spiromaxはハイブリッド薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
BiResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、BiResp Spiromax 160 / 4.5マイクログラムとBiResp Spiromax 320/9マイクログラムは同等の品質を持ち、Symbicort Turbohalerの対応する投与量と生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 そのため、CHMPは、Symbicort Turbohalerの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回ると考え、BiResp Spiromaxのマーケティング承認の付与を推奨しました。
当初、同社はより低用量のBiResp Spiromaxの申請も提出していました。 しかしながら、参照薬との生物学的同等性は証明されていないので、この投与量に関する問題は取り下げられた。
BiResp Spiromax（ブデソニド、ホルモテロール）の安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
BiResp Spiromaxをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されています。 この計画に基づいて、BiResp Spiromaxの安全性情報が製品特性の要約とパッケージリーフレットに含まれています。これには、医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
BiResp Spiromax - budesonide、formoterolに関するさらに詳しい情報
2014年4月28日、欧州委員会はBiResp Spiromaxの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 BiResp Spiromax療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：2014年4月20日。
