オニバイド - イリノテカン

Onivyde - Irinotecanとは何ですか？

Onivydeは、膵臓の転移性腺癌と呼ばれる癌の一種を治療するために使用される癌治療薬です。「転移性」とは、がんが体の他の部分に拡がっていることを意味します。抗がん剤であるゲムシタビンによる以前の治療にもかかわらず進行性疾患を有する成人患者において、オニバイドは5-フルオロウラシルおよびロイコボリン（他の2種類の抗がん剤）と組み合わせて使用されます。

膵臓癌患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Onivydeは2011年12月9日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

Onivydeの使い方 - イリノテカンは？

Onivydeは処方箋によってのみ得ることができ、治療は抗がん剤の使用経験のある医師によってのみ処方され投与されるべきです。

オニバイドは、静脈内への注入（点滴）用の溶液のための濃縮物として利用可能である。推奨される用量は、5-フルオロウラシルとロイコボリンと組み合わせて2週間ごとに与えられる、体表面積の80 mg / m 2です。重篤な副作用を起こしたり、副作用の危険性を高める特定の遺伝的特性を持つ患者では、医師によって用量が変更されることがあります。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Onivyde - Irinotecanはどのように機能しますか？

Onivydeの有効成分であるイリノテカンは、「トポイソメラーゼ阻害剤」のグループに属する抗がん剤です。それはトポイソメラーゼＩと呼ばれる酵素を遮断し、それは新しい細胞の形成に必要な細胞ＤＮＡの複製を妨げる。この作用は、死に至る癌細胞の増殖を防ぎます。ヨーロッパでは、イリノテカンは結腸直腸癌の治療のために数年間認可されています。オニバイドに含まれるイリノテカンは、「リポソーム」と呼ばれる微細な脂肪粒子の中に封入されています。リポソームは腫瘍の内部に蓄積して薬をゆっくり放出すると予想されるので、イリノテカンはそれほど早く体内から排出されず、長期間作用することがあります。

試験中にOnivyde - Irinotecanはどのような利点を示しましたか？

ゲムシタビン治療後の疾患進行を伴う転移性膵臓腺癌の417人の患者を含む主な研究において、オニバイドを分析した。患者には、Onivydeまたは5-フルオロウラシルとロイコボリン、または3種類の薬を組み合わせて投与しました。有効性の主な尺度は全生存期間（患者が生存した期間）でした。この研究は、5-フルオロウラシル+ロイコボリンレジメンにオニバイドを追加すると患者の寿命が延びることを示しました。3つの薬物を組み合わせて服用した患者は、4.2カ月の患者と比較して約6.1カ月生存した5-フルオロウラシルとロイコボリンを併用した患者と、4月9日にオニバイドを単独療法として投与された患者。

Onivyde - Irinotecanに関連するリスクは何ですか？

Onivydeの最も一般的な副作用（5人に1人以上がかかります）は、下痢、吐き気（気分が悪くなる）、嘔吐、食欲不振、好中球減少症（低レベルの好中球、白血球の一種）、疲労、脱力感、貧血（赤血球数が少ない）、口内炎（口腔粘膜の炎症）および発熱。最も一般的な重篤な副作用（50人に1人以上に影響を及ぼす可能性があります）には、下痢、吐き気と嘔吐、好中球減少症と発熱、血液または肺感染症（敗血症、肺炎）、ショック、脱水、腎不全、血小板減少症（低）血小板レベル）。 Onivydeで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Onivydeは、イリノテカンおよび授乳中の女性に対して重度の（アレルギー性）過敏反応を示した患者には投与すべきではありません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜOnivyde - Irinotecanが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Onivydeの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、オニバイドを5-フルオロウラシルおよびロイコボリンと組み合わせて使用した場合に観察された生存期間の増加は、以前に治療された転移性膵臓腺癌患者において有意であると考えた。 Onivydeの安全性プロファイルは、標準的なイリノテカンの安全性プロファイルとその管理しやすい副作用に匹敵します。