OptiMARK - ガドオーバーセタミド

OptiMARKとは何ですか？

OptiMARKは活性物質のガドオーバーセタミドを含む注射用溶液です。それはプレフィルドシリンジとバイアル（500マイクロモル/ミリリットル）で利用可能です。

OptiMARKは何に使用されていますか？

OptiMARKは診断用です。これは、内臓の画像を再現する特別な種類のスキャンである磁気共鳴画像法（MRI）を受けている患者に適応されます。 OptiMARKは、脳、脊椎または肝臓の異常が知られているか疑われる患者においてより鮮明な診断画像を得るために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

OptiMARKの使い方は？

OptiMARKは、MRIの臨床実務経験のある医師によってのみ投与されるべきです。薬は体重1キログラムあたり100マイクロモルの静脈注射（静脈内）で投与されるべきです。 OptiMARKを使用すると、1時間スキャンすることができますが、注射後の検査の実行に最適な時期は検査する異常の場所と種類によって異なります。いくつかの脳の異常を調べるためには、OptiMARKの投与量を増やすか、2回目の投与をする必要があるかもしれません。 OptiMARKの使用は、2歳未満の子供には推奨されません。なぜなら、このグループの患者に対する製品の安全性と有効性に関する情報がないからです。

OptiMARKはどのように機能しますか？

OptiMARKの活性物質、ガドバセタミドはガドリニウム、いわゆる「希土類」の金属を含んでいます。ガドリニウムは「造影剤」として使用されます。

MRIスキャン MRIは、体内の水分子によって生成される小さな磁場を利用したイメージング技術です。ガドリニウムは投与後に水分子と相互作用する。この相互作用の結果として、水分子はより強い信号を伝達し、それはより鮮明な画像を可能にする。 OptiMARKでは、ガドリニウムは他の化学物質と結合して金属が体内に拡散するのを防ぐために「キレート」（一種の化合物）を形成しますが、むしろキレートから放出されるまでキレートに「捕獲」されたままです。尿と体。

OptiMARKはどのように研究されてきましたか？

OptiMARKの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。 OptiMARKは、脳または脊椎に異常が知られているか疑われる成人患者の合計804人を対象とした4件の主な研究（401人の患者を対象に2件の研究）または403人の患者を対象とした2件の研究で研究されています。すべての研究において、OptiMARKの有効性がガドペンテテートジメグルミン（別のガドリニウム含有造影剤）のそれと比較されました。有効性の主な指標は、造影剤の有無によるMRIスキャンの異常を視覚化する能力の違いでした。各スキャンの鮮明さは、４点尺度に基づいてスコアを与えることによって評価した。可能な限り最も正確な結果を保証するために、どの造影剤が患者に投与されたのかわからない3人の放射線科医が画像を分析しました。

試験中にOptiMARKはどのような利点を示しましたか？

すべての研究において、OptiMARKはスキャンの異常を視覚化する能力の向上において造影剤と同じくらい効果的でした。両方の薬物は、画像に与えられたスコアにおいて同様の改善をもたらした。脳と脊椎の異常について行われた2つの研究を一緒に考えて、OptiMARK投与後に行われたスキャンは0.63の平均スコア増加を記録しましたOptiMARK）。非常に類似しているのは、比較造影剤で観察された増加（０．６６ポイント）であり、１．６０ポイントの参照スコアから始まる。肝臓の異常について行われた研究では、両方の薬とも1.82ポイントの参照スコアから始めてスコアを改善しました（平均0.38ポイント）。

OptiMARKに関連したリスクは何ですか？

OptiMARKの最も一般的な副作用（100人に1〜10人の患者に見られる）は、めまい、頭痛、味覚異常（味覚感度の変化）、および熱の感覚です。 OptiMARKで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

OptiMARKは、ガドバセタミドまたは他の薬品成分、あるいはガドリニウムを含む他の薬品に対して過敏（アレルギー）である人には使用しないでください。肥満を引き起こす疾患である「腎性全身性線維症」（NFS）と呼ばれる状態の危険性があるため、重度の腎臓の問題を抱えている患者、または肝臓移植を受けている、または受けようとしている患者には服用しないでください。皮膚や結合組織の。