麻薬

ロテア - エドキサバン

RoteasとEdoxabanは何に使われていますか?

ロテアスは、成人で使用される抗凝固薬(血栓の形成を防ぐ薬)です。

  • 非弁膜症性心房細動(心臓の上室の急速で不規則な収縮)を患っている患者の脳卒中(脳内の血栓による)および全身性塞栓症(他の臓器の血栓)の予防 過去の脳卒中、高血圧、糖尿病、心不全、75歳以上などの危険因子が1つ以上ある患者に使用されます。
  • 深部静脈血栓症(DVT、深部静脈の血栓、通常は脚部)と肺塞栓症(肺血管の血栓)の治療、およびDVTと肺塞栓症の再発の予防のため。

ロテアスは、活性物質エドキサバンを含んでいます。

この薬はすでに欧州連合(EU)で承認されているLixianaと同じです。 Lixianaを製造している会社は、自社の科学データをRoteasに使用できることに同意しています(「インフォームド・コンセント」)。

Roteas - Edoxabanはどのように使用されますか?

ロテアは錠剤(15、30および60 mg)として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。 通常の投与量は1日1回60 mgです。 治療効果は出血のリスクよりも大きくなるまで治療が続けられます。出血のリスクは治療される症状や既存の危険因子によって異なります。 中等度または重度に腎臓機能が低下した患者、低体重の患者、または併用投与されている患者(P-gp阻害剤として知られる)では、投与量を半分にする必要があります。ボディ。 Roteasから他の抗凝固薬に、またはその逆に切り替える患者には用量調整も必要かもしれません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Roteas - Edoxabanはどのように機能しますか?

ロテアスの活性物質であるエドキサバンは、「Xa因子阻害剤」です。 これは、トロンビンの産生を妨げる酵素である第Xa因子を阻害することを意味します。 トロンビンは血液凝固に不可欠です。 第Xa因子を遮断することで、血中トロンビン濃度を下げ、血栓の治療を助け、動脈や静脈の血栓形成の危険性を減らし、結果としてDVT、肺塞栓症、脳卒中、その他の臓器障害を引き起こします。 。

研究中にRoteas - Edoxabanはどのような利点を示しましたか?

ロテアスは、心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症の予防において、標準的なワルファリン抗凝固薬と同等の有効性を示しました。 効果は平均2.5年の間21, 000人以上の患者を含む主な研究で調査されました。 有効性の主な尺度は、毎年患者間で検出された脳卒中または全身性塞栓症の割合であった。 全身性塞栓症または脳卒中の最初のイベントは、標準用量のRoteasで治療された182人の患者とワルファリンで治療された232人の患者で発生し、これらのイベントの年間発生率はそれぞれ約1.2%と1.5に相当します。 %。 脳卒中のタイプの別の推奨される定義が使用されたとき、血栓による塞栓症または脳卒中は、Roteasで治療された143人の患者(0.9%)およびワルファリンで治療された157人の患者(1%)で観察された。 結果は、腎機能が正常な患者よりも腎機能が低下した患者のほうが優れている傾向がありました。

DVT患者または肺塞栓症患者の血栓の治療および予防においても、8 200人以上の患者を対象とした研究で、Roteasはワルファリンと同等の有効性を示しました。 有効性の主な尺度は、試験期間中にDVTまたは肺塞栓症の別のエピソードを発症した患者の数でした。 エドキサバンで治療された4 118人の患者のうちの130人(3.2%)およびワルファリンで治療された4 122人の患者のうちの146人(3.5%)においてさらなるエピソードが観察された。

Roteas - Edoxabanに関連するリスクは何ですか?

ロテアスの最も一般的な副作用(最大10人に1人に及ぶ可能性があります)は、皮膚や軟部組織の出血、鼻の出血(鼻出血)、膣の出血です。 出血はどの部位でも起こり得、重症または致命的にさえなり得る。 その他の一般的な副作用は貧血(低レベルの赤血球)、発疹および異常な肝機能検査です。 Roteasで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ロテアは、出血が進行中の患者、血液凝固に影響を与える肝疾患、制御不能な高血圧、または重度の出血の危険性が高い状態にある患者には使用しないでください。 妊娠中または授乳中の女性、または他の抗凝固薬と同時に治療を受けている患者にも使用してはいけません。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜRoteas - Edoxabanが承認されたのですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、ロテアスの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 この薬は、心房細動の患者の脳卒中率の低下やDVTや肺塞栓症のさらなる発症の予防にワルファリンと少なくとも同じくらい効果的であることが示されています。

安全性に関しては、全体的に脳内出血などの重度の出血のリスクはワルファリンと比較して減少していますが、ワルファリン治療が効果的に管理されている場合にはその差はより少なくなるかもしれません。 粘膜出血(鼻、腸、膣などの体腔の内側を覆う組織)の危険性は高かったが、委員会はその危険性を適切な手段で管理できると考えた。

Roteas - Edoxabanの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか?

Roteasを販売している会社は、その薬を処方する医師のための教材と、その薬に関連する出血の危険性とそれらを管理する方法を説明する警告カードを患者に提供します。 それはまた心房細動と良い腎臓機能を持つ患者における薬の効果に関する研究を行うでしょう。

安全で効果的に使用されるために医療従事者および患者が従うべき勧告および注意事項もまた、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。

Roteas - Edoxabanに関するさらに詳しい情報

EPARおよびRoteasのリスク管理計画の要約の完全版については、当局のウェブサイトema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Roteasによる治療の詳細については、パッケージリーフレット(またはEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。