予防接種

Vaxiles - ワクチン

ジフテリア、破傷風、百日咳(無細胞成分)、B型肝炎(rDNA)、ポリオ(不活化)およびインフルエンザ菌b型に対する抱合ワクチン(吸着)

Vaxilesとは何ですか?

Vaxelisはジフテリア、破傷風、百日咳およびインフルエンザ菌b型細菌、B型肝炎ウイルスおよび不活化ポリオウイルスに由来する活性物質を含むワクチンです。 それは6週齢以上の幼児そして幼児で次の感染症からそれらを保護するのに使用されています:

  • ジフテリア(のどや皮膚に影響を及ぼし、心臓やその他の臓器障害を引き起こす可能性がある非常に伝染性の疾患)。
  • 破傷風(トリスムス、通常は創傷の感染によって引き起こされる)。
  • 百日咳咳
  • B型肝炎(肝臓のウイルス感染)
  • ポリオ(ポリオ、神経系に影響を及ぼし、筋力低下や麻痺を引き起こす可能性がある病気)。
  • インフルエンザ菌b型(Hib)による侵襲性疾患(肺炎、髄膜炎など)。

Vaxiles - Vaccineはどのように使用されていますか?

Vaxelisは事前に充填された注射器に注射用の懸濁液として利用可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 Vaxelisワクチン接種は公式の勧告に従って行われなければなりません。

推奨される初回予防接種プログラムは、6週齢を超える新生児に対して、少なくとも1ヶ月間隔で与えられる2回または3回の投与からなります。 追加免疫用量は、最後の開始用量の少なくとも6ヶ月後に行われるべきです。 追加免疫用量については、Vaxelisおよび他のワクチンの適切な組み合わせの両方を使用することができる。 Vaxelisは、通常は大腿上部または肩に筋肉内注射によって投与されます。

詳しくは、製品特性の要約(EPARに含まれています)を参照してください。

Vaxiles - Vaccineはどのように機能しますか?

Vaxelisはワクチンです。 ワクチンは、免疫システム(身体の自然な防御)を「教える」ことによって作用し、病気から身を守ります。 Vaxelisには、それを防御するウイルスやバクテリアに由来する少量の物質が含まれています。

子供が予防接種を受けると、免疫系はバクテリアとウイルスの部分を「異物」と認識し、関連する抗体を産生します。 その後、その人が自然にバクテリアやウイルスと接触した場合、彼の免疫システムは抗体を急速に産生することができます。 これは体がこれらのバクテリアとウイルスによって引き起こされる病気から身を守るのを助けます。

ワクチンはアルミニウム化合物に「吸着」されています。 これは、有効成分のいくつかがアルミニウム化合物の小さな粒子に固定されていることを意味し、抗体を生産する能力を高めます。

Vaxiles - Vaccineのどのような利点が研究で示されましたか?

Vaxelisは、生後6ヶ月の間に2〜3回のワクチン接種を受けた、6週齢以上の2, 500人以上の新生児と小さな子供を含む2つの主な研究で研究されています。 その後、1歳になった直後に追加免疫を受けました。 Vaxelisの効果は、同じ6つのVaxelis病に対する予防策を提供するために処方された他のワクチン、Infanrix hexaと比較されました。 これらの研究では、ロタウイルス性胃腸炎、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘などの他の小児疾患から保護するために、地元の予防接種スケジュールに従って、子供たちに他のワクチンも接種しました。 主な有効性パラメーターは、ジフテリア、破傷風、ポリオ、B型肝炎およびインフルエンザ菌b型によって引き起こされる感染に対する既知の防御および百日咳に対する予想される防御を付与する抗体レベルの産生であった。

両方の研究は、Vaxelisワクチン接種プログラムを完了した90%-100%の小児において、Vaxelisが6つの疾患すべてに対する防御を提供するのに十分な抗体レベルを生み出すことを示した。

Vaxiles - Vaccineに関連するリスクは何ですか?

Vaxelisの最も一般的な副作用は注射部位の痛み、腫れ、発赤、過敏性、泣き、眠気、発熱、食欲減退および嘔吐です。 Vaxelisで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Vaxelisは、Vaxelisに対してアレルギー反応を起こしたことがある子供や、ワクチンの製造時に使用される物質(ネオマイシンやストレプトマイシン抗生物質など)を含む同じ成分を含むワクチンに使用してはいけません。 百日咳成分を含むワクチンを受けてから7日以内に原因不明の脳症(脳疾患)を経験したことのある子供には、Vaxelisを使用しないでください。 治療によって症状が安定し、ワクチン接種の利益が明らかにそれを上回っていない限り、脳や神経系の重度または制御されていないてんかん(発作)などの子供には使用してはいけません。リスク。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜVaxiles - Vaccineが承認されたのですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Vaxelisの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 委員会は、Vaxelisがジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎ウイルス、ポリオウイルスおよびインフルエンザ菌b型に対して満足のいく防御抗体レベルを産生することが示されていると考えた。 以前は、そのようなレベルの抗体はこれらの疾患に対する防御を付与することが示されていた。 安全性に関して、CHMPは全体として、このワクチンの特性は他のワクチンの特性と類似していると考えました。

Vaxiles - Vaccineの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?

Vaxelisができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびVaxelisのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。

Vaxiles - Vaccineに関するさらに詳しい情報

Vaxelis療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。