麻薬

Azilect - ラサギリン

Azilectとは何ですか?

Azilectは、活性物質ラサギリンを含んでいる、丸い白い錠剤(1 mg)として入手できる薬です。

Azilectは何に使用されていますか?

Azilectはパーキンソン病の治療に適応されます。 パーキンソン病は、振戦、動きの遅さおよび筋肉のこわばりを引き起こす進行性の精神障害です。 異なる用量の投与の間の時間間隔に「変動」がある患者では、Azilectを単独で(単剤として)またはレボドパ(パーキンソン病の治療に使用される別の薬)との併用療法として使用できます。レボドパの用量。 変動はレボドパの効果の減少に関連しており、その間に患者は、彼が動くことができる「オン」状態と「オフ」状態、すなわち不動との間で突然の変化を受ける。 Azilectは処方箋によってのみ得ることができます。

Azilectはどのように使用されていますか?

Azilectの標準的な服用量は食物の有無にかかわらず取られるために1日1回1錠です。

Azilectはどのように機能しますか?

Azilectの活性物質、ラサギリンは、「モノアミンオキシダーゼ-B」阻害剤です。 それは脳内のドーパミン神経伝達物質の分解に関与する酵素モノアミンオキシダーゼB型を遮断します。 神経伝達物質は、神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質です。 パーキンソン病患者では、ドーパミン産生細胞が死に始め、脳内のこの神経伝達物質の量が減少します。 それ故、患者は彼らの動きを確実に制御する能力を失う。 運動と協調の原因となる脳領域のドーパミン濃度を上げることによって、アジレクトはパーキンソン病の徴候や症状(硬直や運動の鈍さなど)を改善します。

Azilectはどのように研究されてきましたか?

Azilectはパーキンソン病患者1, 563人を含む3つの主要研究で研究されています。 最初の研究では、単剤療法として服用した2種類の用量のAzilectの効果を、疾患の初期段階の404人の患者におけるプラセボ(ダミー治療)の効果と比較しました。 有効性の主な尺度は、標準的な評価尺度( Unified Parkinson's Disease Rating Scale 、UPDRS)に従って測定された、26週間にわたる症状の変化であった。

他の2つの研究は、より進行した段階で疾患を有する1 159人の患者に対して合計で行われ、そこでは、レボドパを含む患者の進行中の治療に関連してAzilectが追加された。 薬はプラセボまたはエンタカポン(パーキンソン病の治療に使用される別の薬)と比較されました 研究はそれぞれ26週と18週続いた。 有効性の主な尺度は、患者ジャーナルに報告されているように、日中に「オフ」状態で過ごした時間であった。

研究中にAzilectはどのような利点を示しましたか?

すべての研究において、Azilectはプラセボよりも効果的でした。 Azilectを単独で使用した試験では、1日1回1mgの薬を服用した患者は、26週間の試験で平均UPDRSスコアが0.13ポイント低下したと報告しています。開始値24.69。 この結果は、開始値が24.54であったプラセボで治療された被験者の間で記録された4.07ポイントの増加と比較されるべきです。 UPDRSスコアの減少は症状の改善を示し、増加は悪化を示します。 レボドパと併用した場合、1mgのアジレクトはプラセボよりも「オフ」状態時間を短縮しました。 両方の研究において、補助療法としてAzilectを服用した患者は、プラセボを服用している患者よりも平均して「オフ」状態で約1時間少ないと報告しました。 「オフ」状態で過ごした時間の同様の減少が、エンタカポンで治療された被験者において観察された。

Azilectに関連するリスクは何ですか?

Azilectの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は頭痛です。 Azilectで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 アジサクトは、ラサギリンまたは他の成分のどれに対しても過敏(アレルギー)であるかもしれない人々に使われるべきではありません。 Azilectは、セントジョンズワートのような処方箋なしで、薬のような他のモノアミンオキシダーゼ阻害剤または薬草調製物と一緒に使用されるべきではありません。 Azilectは、ペチジン(鎮痛剤)と一緒に使用しないでください。 Azilectによる治療を中止してから別のモノアミンオキシダーゼ阻害剤またはペチジンを用いた治療を開始するまでに少なくとも14日が経過しなければならない。 Azilectはまた、重度の肝障害のある患者にも与えてはいけません。 それは中等度の肝臓の問題を持つ患者にはお勧めできません。 軽度の肝障害のある患者は慎重にAzilectを服用し、肝障害が悪化した場合は治療を中止する必要があります。

なぜAzilectは承認されたのですか?

人体用医薬品委員会(CHMP)は、変動のある患者において、Azilectの利点がパーキンソン病の治療に対するリスクを単独療法(レボドパなし)および併用療法(レボドパとの併用)として上回ることを決定しました投与終了時に。 したがって委員会は、Azilectに販売承認を与えることを推奨しました。

Azilectに関するさらに詳しい情報:

2005年2月21日に、欧州委員会は、Azilectに有効な販売許可をTeva Pharma GmbHに発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売許可は2010年2月21日に更新されました。

Azilectの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2010年2月2日。