Ratiograstimは何ですか?
Ratiograstimは注射や点滴(静脈に点滴)のためのソリューションです。 フィルグラスチム有効成分を含みます。
Ratiograstimは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ活性物質を含む欧州連合(EU)ですでに承認されている生物薬(「参照薬」とも呼ばれます)に似ています。 Ratiograstimのための参照薬はNeupogenです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Ratiograstimは何に使用されていますか?
Ratiograstimは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用されます。
- 化学療法(腫瘍の治療)を受けている患者における好中球減少症(低レベルの好中球、一種の白血球)および発熱性好中球減少症(発熱を伴う好中球減少症)の発生率を低下させる。
- 長期の重症好中球減少症のリスクがある場合には、移植前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者(一部の白血病患者と同様)において好中球減少症の期間を短縮すること。
- 重症および反復感染症の既往歴のある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染の危険性を減らすこと。
- 他の治療法では不十分な場合に細菌感染のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症患者の持続性好中球減少症を治療すること。
Ratiograstimは、幹細胞を移植用に寄付しようとしている患者にも使用でき、骨髄からこれらの細胞を放出するのを助けます。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Ratiograstimはどのように使われていますか?
レシオグラスチムは、皮下注射または静脈内注入によって与えられる。 それがどのように投与されるか、投与量および治療期間は、その使用の理由、患者の体重および治療に対する反応に依存する。 Ratiograstimは一般的に専門の治療センターで投与されますが、適切に訓練されていれば、皮膚の下に注射される患者は自分で注射することができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Ratiograstimはどのように機能しますか?
ラティオグラスチムの活性物質であるフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。 フィルグラスチムは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される:それは、フィルグラスチムを産生することを可能にする遺伝子(DNA)が移植されている細菌に由来する。 代用物は天然に産生されたG-CSF因子と同様に作用して、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。
Ratiograstimについてどのような研究が行われましたか?
Ratiograstimは、参照製剤Neupogenとの類似性を実証するための研究を受けています。
348人の乳がん患者の参加を得て、本研究ではRatiograstimとNeupogenおよびプラセボ(ダミー治療)とを比較しました。 この研究は、患者における細胞傷害性化学療法の最初のサイクルの間の重症好中球減少症の期間を調べました。
Biograstimの安全性を調べるために、肺がんと非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした他の2つの研究が行われました。
研究中にRatiograstimはどのような利益を示しましたか?
RatiograstimとNeupogenによる治療では、重症好中球減少症の期間がほぼ同様に減少しました。 化学療法サイクルの最初の21日では、RatiograstimとNeupogenの両方で治療された患者は、プラセボで治療された患者の3.8日と比較して、平均1.1日の重症好中球減少症を患っていました。 したがって、Ratiograstimの有効性はNeupogenの有効性と同等であることが証明されました。
Ratiograstimに関連するリスクは何ですか?
Ratiograstimで見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者)は筋骨格痛(筋肉や骨の痛み)です。 10人に1人以上の患者では、Ratiograstimが使用されている疾患に応じて、他の副作用が観察されることがあります。 Ratiograstimで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
Ratiograstimは、フィルグラスチムまたは他の成分に対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。
なぜRatiograstimは承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、欧州連合法の規定に基づき、BiograstimはNeupogenと同様の品質、安全性および有効性の特性を示したと考えました。 したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、メリットが識別されたリスクよりも大きいと考えています。 委員会は、Ratiograstimの販売承認の承認を勧告しました。
Ratiograstimに関する詳細情報
2008年9月15日、欧州委員会はRatiopharm GmbHにRatiograstimの販売許可を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
Ratiograstimの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日:2008年9月9日。