Vimpatとは何ですか?
ビンパットは、有効成分のラコサミドを含み、楕円形の錠剤(ピンク:50 mg;黄色:100 mg;鮭:150 mg;青:200 mg)、シロップ(15 mg / ml)および溶液として入手可能な薬です。注入の準備のため(静脈に滴り落ちる、10 mg / ml)。
Vimpatは何に使われていますか?
ビンパットは、部分発作(脳の特定の領域から発生する発作)の治療や、16歳以上の患者さんの他の抗てんかん薬に対する補助療法として使用されます。 それは二次一般化を伴うまたは伴わない部分発作(すなわち、その後の脳全体への発作の拡大)を伴う患者に使用することができる。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Vimpatの使い方は?
ビンパットは食物の有無にかかわらず1日2回服用されます。 推奨される開始用量は1日2回50mgです。 1週間後、用量は1日2回100 mgに増やすべきです。 その後、患者の反応に基づいて、1週間に50mgずつ1日2回最大用量200mgまで毎週さらにそれを増加させることができる。 治療の開始を容易にするために、錠剤を含む特別なパックは利用可能な4つの濃度すべてで提供されます。 腎臓に問題がある患者には低用量を使用することができます。 患者が一時的に錠剤やシロップを服用できない場合は、15分から1時間の間持続する注入を介して同じ用量でVimpatを投与することができます。 ただし、この管理は数日間しか持続できません。
Vimpatはどのように機能しますか?
Vimpatの有効成分であるラコサミドは抗てんかん薬です。 てんかんは、脳内の過剰な電気的活動によって引き起こされます。 ラコサミドの正確な作用機序はまだ明らかにされていないが、ニューロン間の電気的インパルスの伝達を可能にするナトリウムチャネル(ニューロンの表面上の孔)の活性を低下させるように思われる。 ラコサミドはまた、損傷を受けたニューロンの発達に関与していると考えられています。 これらの行動を組み合わせることで、異常な電気的活動が脳全体に広がるのを防ぎ、てんかん発作の可能性を減らすことができます。
Vimpatについてどのような研究が行われましたか?
Vimpatの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
合計1308名の患者を対象とした3つの主な研究において、経口摂取されたVimpatの有効性がプラセボの有効性(ダミー治療)と比較されました。 患者は、最大3つの他の抗てんかん薬を含む進行中の治療に加えて、1日当たり200mg、400mgもしくは600mgの用量で、または偽薬を投与された。 主な有効性パラメータは、12週間の安定用量治療後に発作の数が少なくとも半分になった患者の数でした。
合計199人の患者を含む他の2つの研究では、その安全性をプラセボ注入と比較しながら、Vimpat溶液の注入に最も適した期間を調べました。
試験中にVimpatはどのような利点を示しましたか?
1日200または400 mgの用量でのVimpatは、発作の数を減らすのにプラセボより効果的でした。 まとめると、3つの主要研究の結果は、進行中の治療にVimpat 200 mg /日を追加した患者の34%およびVimpat 400 mg /日を追加した患者の40%が発作数の減少を達成したことを示します少なくとも50%に相当します。 プラセボの添加で得られた類似値は23%であった。 600mgの投与量は400mgの投与量と同じ効力を示したが、より大きな副作用があった。
Vimpatに関連したリスクは何ですか?
Vimpatに関連する最も一般的な副作用(10人中2人以上の患者に見られるもの)は、めまい、頭痛、複視(複視)および吐き気です。 Vimpatで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
Vimpatは、ラコサミドまたは他の成分に対して過敏(アレルギー)である可能性がある人、または2度または3度の房室ブロック(心律動障害)がある人には使用しないでください。 ビンパット錠は、ピーナッツや大豆に過敏な人には使用しないでください。
なぜVimpatは承認されたのですか?
人体用医薬品委員会(CHMP)は、16歳以上のてんかん患者における二次全身化を伴うまたは伴わない部分発作に対する補助療法におけるVimpatの利益はそのリスクよりも大きいと決定した。 委員会はVimpatに販売承認を与えることを勧めた。
Vimpatに関するその他の情報:
2008年8月29日に、欧州委員会は欧州連合全体で有効な、UCB Pharma SAにVimpatに有効な販売許可を与えました。
Vimpatの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日:2008年7月7日。