麻薬

コルビルタ - レボドパ、カルビドパ、エンタカポン

コルビルタとは何ですか?またそれは何のために使用されます - レボドパ、カルビドパ、エンタカポン?

コルビルタはレボドパカルビドパエンタカポンの 3つの有効成分を含む薬です。 それはパーキンソン病、振戦、動きの遅さおよび筋肉のこわばりを引き起こす進行性の精神障害の成人患者の治療に適応されます。 コルビルタは、レボドパとドーパデカルボキシラーゼ阻害剤(パーキンソン病に対する2つの標準治療)の組み合わせで治療される患者に使用され、2回の投与の間の時間間隔の終わりに向かって「変動」を示します。 ゆらぎは、治療の効果がなくなり症状が再発するときに起こります。 それらはレボドパの効果の減少と関連しており、そして患者は突然「オン」段階から移動し、この段階では彼は移動が困難である「オフ」段階に入る。 Corbiltaは、標準的な組み合わせでのみそのような変動を扱うことができない場合に使用されます。 この薬はすでに欧州連合(EU)で承認されているStalevoと同じです。 Stalevoを製造している会社は、その科学的データをCorbiltaに使用できることに同意しました(「インフォームド・コンセント」)。

コルビルタはどのように使用されていますか - レボドパ、カルビドパ、エンタカポン?

Corbiltaは、レボドパ50〜200 mgとカルビドパ12.5〜50 mgを含む、7回分の錠剤があります。 すべての錠剤は200 mgのエンタカポンを含んでいます。 患者が服用しなければならないコルビルタの投与量は症状を制御するために必要なレボドパの量に依存します。 Corbilta療法に切り替えて治療中に用量を調整する方法に関するすべての説明については、製品特性の要約(EPARに含まれています)を参照してください。

175mgのレボドパと43.75mgのカルビドパを含むタブレットと200mgのレボドパと50mgのカルビドパを含むタブレットを除いて、Corbiltaの1日の最大用量は10錠です。毎日はそれぞれ8錠と7錠です。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。

コルビルタの働き - レボドパ、カルビドパ、エンタカポン?

パーキンソン病患者では、ドーパミン神経伝達物質を産生する脳細胞が死に始め、脳内のドーパミン量が減少します。 それ故、患者は彼らの動きを確実に制御する能力を失う。 コルビルタのすべての有効成分は、運動と協調の制御に関与する脳の領域のドーパミンレベルを回復するのを助けます。 レボドパは脳内でドーパミンに変わります。 カルビドパとエンタカポンの両方が体内のレボドパの分解に関与するいくつかの酵素をブロックします。カルタビドパは酵素ドーパデカルボキシラーゼをブロックし、エンタカポンは酵素カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ(COMT)をブロックします。 結果として、レボドパはより長く活動的なままで、筋肉のこわばりや動きの遅さなどのパーキンソン病の症状を改善するのに役立ちます。 Entacaponeは、1998年から欧州連合(EU)でComtess / Comtanとして承認されています。1970年代半ば以降、レボドパとカルビドパの組み合わせの使用は確立されています。 1つの錠剤に3つすべての有効成分を配合したおかげで、服用する錠剤の数が少なくなり、患者さんが治療計画に固執するのに役立ちます。

研究中、コルビルタはどのような利益を示していますか?レボドパ、カルビドパ、エンタカポン。

同社は、Corbiltaの使用を支持するためにComtess / Comtan(entacapone)を参照しているデータのいくつかを使用し、そしてレボドパとカルビドパの組み合わせに関して公表された文献から得られたデータを提示した。 同社はまた、「生物学的同等性」の研究を実施し、コルビタを服用することで、エンタカポンとレボドパとカルビドパの組み合わせを含む別々の錠剤を服用することによって得られる血中レボドパ、カルビドパおよびエンタカポンのレベルが同じであることを示した。

コルビルタに関連するリスクは何ですか - レボドパ、カルビドパ、エンタカポン?

Corbiltaの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、ジスキネジア(不随意運動)、悪化したパーキンソニズム(パーキンソン病の悪化)、悪心および無害な尿の変色です。 まれに報告されている重篤な副作用としては、消化管出血(腸内出血)や血管浮腫(顔や手足の皮膚の下に腫れている)があります。 Corbiltaで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。 Corbiltaは以下の患者には服用しないでください。

  • 肝機能が著しく低下した。
  • 狭角緑内障(眼圧上昇)。
  • 褐色細胞腫(副腎の腫瘍)。
  • 悪性神経弛緩症候群(通常は抗精神病薬によって引き起こされる危険な神経系障害)または横紋筋融解症(筋線維の破裂)の病歴。

Corbiltaは「モノアミンオキシダーゼ阻害剤」(一種の抗うつ薬)のグループに属する他の薬と一緒に使われるべきではありません。 詳しくは、製品特性の要約(EPARに含まれています)を参照してください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

コルビタが承認されたのはなぜですか - レボドパ、カルビドパ、エンタカポン?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、コルビルタの利益はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

コルビルタ - レボドパ、カルビドパ、エンタカポンの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか?

Corbiltaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、Corbiltaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む安全性情報が含まれています。

Corbilta - levodopa、carbidopa、entacaponeに関するその他の情報

2013年11月13日、欧州委員会はコルビルタの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 コルビルタ療法の詳細については、パッケージリーフレット(EPARの一部)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 この要約の最終更新日:10-2014。