Xigris - ドロトレコギンアルファ

医薬品は承認されません

Xigrisとは何ですか？

Xigrisはバイアルに入っている粉末で、ドリップ溶液で希釈する必要があります（静脈へのゆっくりとした注入）。

有効成分はドロトレコギンアルファ（活性型）です。

Xigrisは何に使用されていますか？

Xigrisは重篤な敗血症の成人に使用されます。これは血流中に有害な物質（毒素）を生成するバクテリアの存在です。毒素は様々な臓器（心臓、肺、腎臓など）の機能不全を引き起こします。 Xigrisは、（少なくとも2つの臓器の）多臓器不全の場合に、そして特定の症例のために提供される最善の治療法に加えて使用されます。 Xigrisは、治療が不十分の発症から24時間以内に開始できる場合に主に使用されるべきです。 Xigrisは短期間の治療薬です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Xigrisはどのように使用されていますか？

Xigrisは、重症型の敗血症患者の治療を専門とする医療施設で働く医療専門家によって使用されるべきです。 Xigrisは点滴で投与する必要があります。推奨用量は1時間あたり体重1キログラムあたり24マイクログラムであり、96時間連続投与する必要があります。この方法は注入速度の適切な制御を確実にするので、最適な投与方法は注入ポンプによるものである。 Xigrisは、機能不全の発症から48時間以内に使用する必要があります。この発症から24時間以内に治療を開始することで最良の結果が得られます。 Xigrisは子供には使用しないでください。

Xigrisはどのように機能しますか？

形成される凝血塊が腎臓や肺などの身体の重要な器官への血流を妨げる可能性があるため、重症型の敗血症で発生する問題の1つは過剰な血液凝固です。 Xigrisは抗凝固剤であり、血栓の形成を防ぎます。 Xigrisの有効成分は、ドロトレコギンアルファ（活性型）です。これは、体内に天然に存在する抗凝固薬の活性型プロテインCと非常によく似た物質です。ドロトレコギンアルファ（活性化）は、いわゆる「組換えDNA技術」で製造されています。この技術は、細胞への遺伝子（ＤＮＡ）の挿入を含み、それにより、ドロトレコギンアルファを産生することが可能になる。体内に導入されると、ドロトレコギンアルファは凝固の原因となる因子の1つであるトロンビンの産生を制限し、感染によって引き起こされる炎症も軽減します。敗血症患者にXigrisを使用すると、危険な血栓が形成されるリスクが減少します。

Xigrisについてどのような研究が行われましたか？

重症型の敗血症におけるXigrisの有効性は2つの研究で評価されています。 PROWESS試験では、1690人の患者についてXigrisとプラセボを比較しました。 ENHANCE試験は、Xigrisで治療された2, 000人以上の患者に対して行われました。もう1つの研究（ADDRESS）は、Xigrisをプラセボと比較して、重症敗血症を有するが死亡の危険性を減少させた約3, 000人の患者に対して行われた。すべての研究で28日死亡率の低下が評価されました。

研究中にXigrisはどのような利点を示しましたか？

28日目には、プラセボ治療を受けた患者と比較して、Xigris治療を受けた患者の死亡数は少なくなりました。これは、Xigrisが失敗の発症から24時間以内にそして多臓器不全患者に投与されたときに最も明確に現れた。これらの結果は、不十分になったらすぐにXigrisを投与することが望ましいことを示しているので、その使用はその開始から24時間以内に推奨されます。

Xigrisに関連したリスクは何ですか？

他の抗凝固薬と同様に、最も一般的な副作用は出血です。 Xigrisで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Xigrisは、ドロトレコギンアルファ（活性型）、トロンビンウシ（ウシ由来の動物性タンパク質）、またはこれらの薬の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人、および慢性肝疾患または脳腫瘍の患者には使用しないでください。。 Xigrisは、出血中または出血の危険性がある患者には使用しないでください。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Xigrisおよび他の抗凝固薬（ワルファリンおよび高用量ヘパリンなど）の併用投与は、医師によって慎重に評価されるべきです。完全なリストは製品特性の要約（EPARに含まれています）に報告されています。

なぜXigrisは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Xigrisの恩恵が重症敗血症および多臓器不全患者の治療におけるリスクを上回ることを決定しました。したがって委員会は、Xigrisに販売承認を与えることを推奨しました。 Xigrisは「例外的な状況で」承認されました。これは、Xigrisに関する完全なデータを入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁（EMEA）は毎年、入手可能になった新しいデータを確認し、必要に応じてこの要約を更新します。