麻薬

Ruconest

ルコネストとは何ですか?

ルコネストは注射用溶液用の粉末です。 それに含まれている有効成分はconestat alfaです。

ルコネストは何に使われていますか?

ルコネストは、成人における遺伝性血管浮腫の発作の治療に使用されます(18歳から)。 血管浮腫を有する患者は、顔面または四肢などの身体の任意の部分、または腸の周りに生じ得る腫脹のエピソードを患い、その結果、不快感および痛みを生じる。 ルコネストは、天然の低レベルのヒトC1エステラーゼ阻害剤であるタンパク質である遺伝性血管浮腫の患者に使用されている。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ルコネストの使い方は?

Ruconestによる治療は、遺伝性血管浮腫の診断と治療に経験のある医師の監督の下で開始されるべきです。 薬は医療専門家によってのみ投与されるべきです。 以前にルコネストで治療されたことがない患者は、血中のウサギの上皮物質(落屑および毛髪)に対する抗体の存在を排除するために検査されるべきです。 したがって、薬を投与するために小切手は否定的でなければなりません。

ルコネストは、約5分かけて静脈にゆっくり注射することによって投与されます。 投与量は患者の体重によって異なります。 通常1回の注射で攻撃を治療するのに十分です。 しかしながら、患者が最初の注射に対して十分に反応しない場合、2番目の注射が可能である。 ただし、24時間以内に2回以下の注射を行うべきではありません。

ルコネストはどのように機能しますか?

C1エステラーゼインヒビタータンパク質は、「補体」および「接触」系、すなわち感染に対抗し炎症を引き起こす血液タンパク質系の活性化の主な調節因子である。 このタンパク質のレベルが低い患者では、これら2つのシステムは過度の活動を経験し、その結果血管性浮腫の症状を引き起こします。 Ruconestの活性物質、conestat alfaは、C1エステラーゼインヒビタータンパク質のレプリカであり、体内に天然に存在するタンパク質と同様に作用します。 血管浮腫発作中に与えられると、conestat alfaはこの過剰な活動を止めて症状を改善するのを助けます。

Conestat alfaは「組換えDNA技術」によって産生されます。これは、遺伝子が挿入されたウサギの乳汁から抽出され、したがって乳汁中にヒトタンパク質を産生することができることを意味します。

ルコネストはどのように研究されてきましたか?

ルコネストの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

ルコネストは、低レベルのC1エステラーゼインヒビタータンパク質によって引き起こされる遺伝性血管浮腫を有する合計73人の患者を含む2つの主要な研究の主題である。 患者は主に成人でした。 発作の場合、患者には2用量のルコネスト(50または100単位/ kg)またはプラセボ(ダミー治療)のうちの1つが与えられました。 低用量のルコネストで治療された患者は、最初の投与から4時間以内に2回目の投与の可能性がありました。 有効性の主な尺度は、症状が改善するのにかかった時間です。 症状の重症度に対応する0から100までのスコアで患者自身によって改善が測定された。

研究中にRuconestはどのような利益を示しましたか?

ルコネストは、血管浮腫発作の症状を改善するのにプラセボよりも効果的でした。 50および100単位/ kgのルコネストで治療された患者は、それぞれ1および2時間後に最初の改善を示した。 プラセボで治療された患者は、ある研究では4時間後に、そして他の研究では8時間以上後に改善し始めました。

ほとんどの患者はすでに50単位/ kgの投与量で利益を得ていましたが、2回目の投与量を必要とした患者はわずか10%でした。 この用量は、より高用量のルコネストと同様の成功率を示した。

ルコネストに関連するリスクは何ですか?

ルコネストに関連する最も一般的な副作用(100人中1人から10人の間の患者に見られる)は頭痛です。 Ruconestで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ルコネストは、アルファまたは他の成分のいずれかを充満させるのに過敏(アレルギー)であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。 ウサギアレルギーが確認されているか疑われる患者には使用できません。

ルコネストはなぜ承認されたのですか?

医薬品用医薬品委員会(CHMP)は、ルコネストの恩恵はリスクよりも大きいと考え、マーケティング承認を受けることを推奨しました。

Ruconestに関するさらに詳しい情報

2010年10月28日、欧州委員会はPharming Group NVに対し、欧州連合全体で有効なRuconestの販売承認を発行しました。 販売許可は5年間有効で、その後更新することができます。

ルコネストによる治療の詳細については、パッケージリーフレット(EPARの一部)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

この要約の最終更新日:2010年7月7日。