麻薬

ボリブリス - アンブリセンタン

Volibrisとは何ですか?

ボリブリスは、有効成分のアンブリセンタンを含む薬で、錠剤として入手可能です(淡いピンク色、四角:5 mg;濃いピンク色、楕円形:10 mg)。

Volibrisは何に使用されていますか?

Volibrisは、肺動脈性高血圧症(PAH)患者の運動能力(すなわち、運動の可能性)を高めるために使用されます。 PAHとは、肺動脈の正常血圧を上回る血圧のことです。 ボリブリスは、PAHクラスIIまたはIIIの患者に使用されます。 クラスは疾患の重症度を示す:「クラスII」は身体活動のわずかな制限を意味し、「クラスIII」の場合は身体活動の著しい制限を意味する。 ボリブリスの有効性は、原因が認められていないPAHの場合および結合組織の疾患によって引き起こされるPAHの場合に実証されている。

PAH患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2005年4月11日にボリブリスは「孤児医療」(希少疾患で使用される薬)に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Volibrisはどのように使われていますか?

ボリブリスによる治療は、PAHの治療に経験のある医師によって開始されるべきです。

Volibrisの標準用量は1日1回5 mgです。 錠剤は丸ごと飲み込むべきです。

満腹または空腹。 10 mgの投与量では、クラスIIIの疾患の患者に大きな効果があるかもしれませんが、これは体液貯留や腫脹のリスクが高いことと関連しています。 結合組織病によるPAH患者はまた、Volibrisで最適な効果を達成するために10 mgを必要とするかもしれません。 5 mgの用量が十分に許容される場合にのみ、用量を増やすべきです。

Volibrisは、このグループの安全性と有効性に関する情報が不足しているため、18歳未満の若い人たちへの使用は推奨されていない。 重度の腎臓の問題を抱えている患者では、Volibrisによる治療は慎重に始められるべきであり、どんな線量増加も細心の注意を払って行われるべきです。 重症の肝臓の問題がある患者にはボリブリスを使用してはいけません。薬はこのグループではまだ研究されていないからです。

Volibrisはどのように機能しますか?

PAHは、肺の血管がひどく狭窄(狭窄)し、心臓から肺に血液を運ぶ血管の血圧が上がるという衰弱性の疾患です。 この圧力は血液が肺で受け取ることができる酸素の量を減らし、身体活動をより問題のあるものにします。

Volibrisの有効成分であるアンブリセンタンは、血管の狭窄を引き起こすホルモンであるエンドセリンの受容体を遮断することによって作用します。 エンドセリンの効果を遮断することで、Volibrisは血管の拡張を可能にし、血圧を下げ、症状を改善するのを助けます。

Volibrisについてどのような研究が行われましたか?

Volibrisの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

ボリブリスの有効性は、PAH患者394人、主にクラスIIまたはIII(身体活動のわずかなまたは著しい制限を伴う)を含む2つの主な研究の主題となっています。 研究では、さまざまな用量のVolibris(2.5、5および10 mg)とプラセボ(ダミー治療)を比較しました。

有効性の主な尺度は、12週間の治療後6分以内に患者が移動した距離の変化でした。 運動能力の変動を測定する方法です。

研究中にボリブリスはどのような利益を示しましたか?

クラスIIまたはIIIの疾患を有する患者では、運動能力の改善において、Volibrisはプラセボよりも効果的でした。 全体として考えられた2つの研究では、1日1回Volibris 5 mgで治療された患者は、治療の12週間後に、開始時に測定された約345メートルのベースライン値より平均44.6メートル多く歩くことができました。研究。 プラセボで治療された患者では、12週間後に9.0メートルの減少がありました。 結合組織病に起因するクラスIIIの疾患を有する患者およびPAHを有する患者は、5mgの投与量と比較して10mgの投与量でより大きな利益を達成した。

Volibrisに関連するリスクは何ですか?

Volibrisに関連する最も一般的な副作用(すなわち、10人に1人以上の患者に見られる)は、頭痛(副鼻腔炎および片頭痛を含む)、末梢浮腫(特に足首および足の腫脹)および体液貯留です。 Volibrisで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Volibrisは、大豆、アンブリセンタンまたは他の成分に対して過敏(アレルギー)である患者には使用しないでください。 それは先天異常を引き起こす可能性があるので、Volibrisは妊娠中の女性や避妊の信頼できる方法を使用しない限り妊娠する可能性がある女性では使用しないでください。 それはまた、授乳中の患者、重度の肝臓の問題がある患者、または血中の高レベルの肝臓酵素を持つ患者には使用すべきではありません。

なぜVolibrisは承認されたのですか?

人体用医薬品委員会(CHMP)は、運動能力を向上させるために、Volibrisの利点がPAHクラスIIおよびIII(WHO機能分類法による)の患者の治療に対するリスクを上回ることを決定しました。 委員会は、Volibrisの販売承認の承認を勧告しました。

Volibrisを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?

ボリブリスを製造している会社は、それが市販されたらその薬をどのように使用するかについての欧州連合(EU)での研究を設定し、またボリブリの分布を管理するシステムについて各加盟国と合意します。 同社はまた、医療従事者、患者、および患者の男性パートナーが薬の副作用と妊娠を避ける必要性について知らされるように情報パッケージを準備することを約束します。

Volibrisに関するさらに詳しい情報:

2008年4月21日に、欧州委員会はボリブリスのためにGlaxo Group Ltdに欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。

ボリブリスの孤児用医薬品委員会の意見の要約は、ここをクリックしてください。

Volibrisの全EPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2008年3月3日。