Tandemact

タンデマクトとは何ですか？

タンデマクトは、ピオグリタゾンとグリメピリドという2つの有効成分を含む薬です。それは、白色の丸い錠剤として入手可能である（３０ｍｇのピオグリタゾンおよび２もしくは４ｍｇのグリメピリド、または４５ｍｇのピオグリタゾンおよび４ｍｇのグリメピリド）。

Tandemactは何に使用されていますか？

タンデマクトは、2型真性糖尿病（インスリン非依存型真性糖尿病としても知られている）の成人患者の治療に使用されます。これは、メトホルミン（糖尿病薬の一種）が禁忌であり、ピオグリタゾンとグリメピリドの2種類の有効成分を含む錠剤の組み合わせですでに治療されている患者の治療に適応されています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Tandemactはどのように使用されていますか？

タンデマクトの通常の服用量は、主な食事の直前または最中に1日1回服用することです。錠剤を水で少し飲み込んでください。ピオグリタゾンをグリメピリドと同じクラスの他の薬（すなわち、他のスルホニル尿素）と組み合わせて服用している患者は、タンデマクトに切り替える前にこの他のスルホニル尿素をグリメピリドと変更するべきです。タンデマクトを服用しているときに低血糖症（低血糖）を経験している患者は、薬の量を減らすか、別の錠剤を使用することに戻るべきです。

重度の腎臓の問題を抱えている患者や肝臓の問題を抱えている患者にはタンデマクトを与えてはいけません。

Tandemactはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを有効に使用することができないという事実に起因する疾患である。 Tandemactには2つの有効成分が含まれており、それぞれが異なる作用を持っています。ピオグリタゾンは、細胞（脂肪、筋肉、肝臓）をインスリンに対してより敏感にします。それによって、体はそれが作り出すインスリンをよりよく使うことができます。グリメピリドはスルホニル尿素であり、これは膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生させる物質です。２つの有効成分の複合作用の結果は、血中に存在するグルコースのレベルの減少であり、それは２型糖尿病を制御するのを助ける。

Tandemactに関してどのような研究が行われましたか？

ピオグリタゾンは2000年以来欧州連合（EU）においてActosの名称で認可されており、グリメピリドはすでにEUで認可された医薬品で使用されているので、同社は以前の研究で得られ公開された文献から得たデータを提示した。アクトスの使用は、メトホルミン単独では十分に管理されていない2型糖尿病患者のスルホニル尿素との併用で承認されています。同社は、同じ適応症でTandemactの使用を支持するために3つの研究を使用しました。

これらの研究には、スルホニル尿素による治療にピオグリタゾンを追加した1390人の患者が含まれた。 4ヵ月から2年続いたこれらの研究では、血中のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質のレベルが測定され、それは血糖コントロールの有効性の指標を与えています。

これらの研究において、ピオグリタゾンおよびスルホニル尿素は別々の錠剤として与えられた。同社は、Tandemactで治療を受けた人々の血中の有効成分のレベルが、別々の錠剤で治療を受けた人々のレベルと同じであるという証拠を提供しました。

研究中にTandemactはどのような利点を示しましたか？

3つの研究すべてにおいて、ピオグリタゾンとスルホニル尿素の組み合わせを投与された患者は血糖コントロールの改善を示しました。治療開始時（ベースライン）に7.5％を超えた患者のHbA1cレベルは、1.22〜1.64％減少した。患者の少なくとも64％が治療に反応した、すなわち、それらのHbA1cレベルは、試験中にベースラインと比較して少なくとも0.6％減少したか、またはこれらのレベルは試験終了時に6.1％以下であることが証明された。。

Tandemactに関連するリスクは何ですか？

タンデマクトの最も一般的な副作用（100人に1〜10人の患者に見られる）は、体重増加、めまい、鼓腸（腸内ガス）および浮腫（限局性腫脹）です。 Tandemactで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

タンデマクトは、ピオグリタゾン、グリメピリド、またはその他の賦形剤、あるいは他のスルホニル尿素またはスルホンアミドに対して過敏（アレルギー）である患者には使用してはいけません。心不全、肝障害、重度の腎臓障害のある患者には使用しないでください。 1型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）の患者、糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性昏睡）の患者、または妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。

他の薬と一緒に服用されている場合は、Tandemactの服用量を変更する必要があるかもしれません。これらの医薬品の完全なリストは、EPARの一部でもある製品特性の要約にあります。

Tandemactが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、2型糖尿病におけるピオグリタゾンとグリメピリドの有効性が実証されており、Tandemactは治療を簡素化し、患者の治療に固執する能力を向上させると結論しました。 2つの有効成分の組み合わせ。彼は、メトホルミンを許容しないか、またはメトホルミンが禁忌であり、ピオグリタゾンとグリメピリドの併用ですでに治療されており、推奨されている患者において、Tandemactの利点が2型糖尿病の治療に対するリスクより大きいと判断しましたのマーケティング承認の付与

Tandemact。