麻薬

Opdivo - ニボルマブ

Opdivo - Nivolumabは何に使用されていますか?

Opdivoは、メラノーマ(皮膚がんの一種)を持つ成人の治療に使用されるがん治療薬で、体の他の部分に拡がっているか、外科的に切除することはできません。

Opdivoは、以前に他の抗がん剤で治療された成人の局所的または体の他の部位に拡がった扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC、肺がんの一種)の治療にも使用されます。

Opdivoは有効成分ニボルマブを含んでいます。

Opdivo - Nivolumabはどのように使用されますか?

Opdivoによる治療は、抗がん剤の使用経験のある専門医が開始し、その後に続けなければなりません。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Opdivoは、輸液用溶液(静脈内への滴下)中に再構成するための濃縮物として入手可能である。 患者に利益がある限り、注入は2週間毎に60分かけて体重1kgあたり3mgの推奨用量で投与されます。 特定の副作用が発生した場合、医師は用量の投与を延期するか、効果の重症度に応じて治療を中断することを決定することがあります。 より詳細な情報については、パッケージリーフレット(EPARにも含まれています)を参照してください。

Opdivo - Nivolumabはどのように機能しますか?

Opdivoの活性物質であるニボルマブはモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる、抗原と呼ばれる特定の構造を認識して結合するように設計された抗体(一種のタンパク質)です。

ニボルマブは、「プログラム細胞死1」(PD-1)と呼ばれる受容体と結合してそれを遮断するように設計されています。これは、「T細胞」と呼ばれる免疫系の一部の細胞(身体の自然な防御)の活性を打ち消します。 PD-1をブロックすることにより、ニボルマブはこの受容体がこれらの免疫細胞を阻害するのを防ぎ、メラノーマ細胞を破壊する免疫システムの能力を高めます。

試験中にOpdivo - Nivolumabはどのような利点を示しましたか?

進行性悪性黒色腫および扁平上皮型NSCLCの患者の治療には、Opdivoが有効でした。

  • 黒色腫では、Opdivoは2つの主要な研究で、疾患が手術で治療できないか、または体内に広がった患者を対象に研究されています。 最初の研究では、Opdivoまたは標準的な抗癌剤(ダカルバジン)を投与された418人の未治療の進行性黒色腫患者を調べた。 この研究は、Opdivoで治療された患者はダカルバジンを投与された患者よりも長く生存し、Opdivoで治療された患者の73%は12ヶ月後も生存しているのに対し、ダカルバジンで治療された42%を示した。 2番目の研究は進行黒色腫患者405人を対象としており、標準的な抗がん剤による以前の治療にもかかわらずこの疾患は悪化していた。 患者はOpdivoまたは研究者が選択した癌治療(ダカルバジンまたはカルボプラチンとパクリタキセルの併用)で治療された。 この研究では、患者が少なくとも6ヶ月間追跡された最後に、Opdivoで治療された患者の約32%(120人中38人)が治療に反応し、約11%と比較して腫瘍が減少しました研究者によって選択された薬で治療された患者のうち(47人中5人)。
  • NSCLCでは、前扁平上皮NSCLCが進行しているか、または体内に拡がっている272人の患者を対象とした1件の主要研究でOpdivoが検討された。 Opdivoによる治療は他の抗がん剤であるドセタキセルと比較され、有効性の主な尺度は全生存期間(患者がどれくらいの期間生存しているか)でした。 Opdivoを投与された135人の患者の全生存期間は約9ヶ月でしたが、137人の患者のうちドセタキセルを服用している期間は6ヶ月でした。 裏付けとなる情報も、Opdivoが以前の治療にもかかわらず疾患が進行した患者に反応を起こすことができることを明らかにした別の研究によって提供されました。

Opdivo - Nivolumabに関連するリスクは何ですか?

Opdivoの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、疲労、下痢、吐き気、紅斑、かゆみ、食欲減退、ほとんどが軽度から中等度です。

オプディボはまた、通常、免疫系によって臓器に及ぼされる活性のために望ましくない作用を伴う。 ほとんどの副作用は、適切な治療法またはOpdivo治療の中止により中止されます。

Opdivoで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜOpdivo - Nivolumabは承認されたのですか?

庁の人間用医薬品製造委員会(CHMP)は、オプディボの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨した。

CHMPは、Opdivoが進行期の未治療の黒色腫患者の生存率の改善を納得のいくように実証したと考えました。 以前に癌治療を受けたことのある被験体において、Opdivoによる治療は臨床的に有意な反応を誘発した。

扁平上皮型NSCLCでは、Opdivoは以前に治療された患者および進行疾患のあるドセタキセルよりも生存率が高いことを明らかにしました。 腫瘍がPD-1受容体を明らかにした患者は明らかに最大の利益を引き出すように思われるが、他の患者が応答したので、医学から利益を受けると思われる患者のグループを決定するために追加研究を行う必要があろう。 望ましくない影響は適切な手段で管理可能であるとみなされ、給付によって相殺されました。

Opdivo - Nivolumabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか?

Opdivoができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がOpdivoの製品特性の要約およびパッケージリーフレットに含まれています。

さらに、Opdivoを製造している会社は、Opdivoの使用および望ましくない影響、特に免疫系の活動に関連するものの管理に関する情報を含む有益な資料を薬を処方する医師に提供します。 会社はまた、薬の危険性に関する情報と症状が現れたときにいつ医師に連絡するべきかについての指示を伴って、患者に警告カードを提供するでしょう。 同社はまた、Opdivoの長期的な利益に関する詳細な情報を送信し、薬による治療から最も利益を得る可能性が高い人々を特定するための分析を行います。

Opdivo - Nivolumabに関するさらに詳しい情報

2015年6月19日、欧州委員会はOpdivoの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。

Opdivoによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

この要約の最終更新日:10-2015。