麻薬

ジカディア - セリチニブ

Zykadia - Ceritinibは何のために使用され、それはのために何のために使用されていますか?

Zykadiaは、非小細胞肺がん(NSCLC)と呼ばれる種類の肺がんを伴う成人の治療に適応されるがん治療薬で、以前にXalkoriと呼ばれる別の抗がん薬で治療されていました。 (クリゾチニブ)。 この薬は、NSCLCが「ALK陽性」である場合、すなわち腫瘍細胞がALK(未分化リンパ腫キナーゼ)と呼ばれるタンパク質をコードする遺伝子に影響を及ぼす特定の欠陥を示す場合にのみ使用されます。

Zykadiaは有効成分のセリチニブを含んでいます。

Zykadia - Ceritinibはどのように使用されますか?

Zykadiaは処方箋によってのみ得ることができ、治療は抗癌薬の使用に経験のある医師によって開始および監督されなければなりません。 ALKに影響を与える遺伝的欠陥の存在(この場合我々はポジティブな「ALK」と言います)は適切な方法で治療の前に確認されなければなりません。 薬はカプセル(150mg)として入手可能です。 推奨用量は、空腹時に1日1回750 mg(5カプセル)です。 食物は、前の2時間とその後の2回の服用で摂取されるべきではありません。 副作用がある場合、医師は用量を減らすか、一時的に治療を中止することにします。 場合によっては、治療を永久に中止しなければなりません。 詳しくは、製品特性の要約(EPARに含まれています)を参照してください。

Zykadia - Ceritinibはどのように機能しますか?

ALKは、チロシンキナーゼ受容体(RTK)と呼ばれるタンパク質のファミリーに属しています。これは、細胞増殖や噴霧を保証する新しい血管の形成に関与しています。 ALK陽性NSCLCの患者では、異常な形態のALKが産生され、それが腫瘍細胞を刺激して分裂し、制御不能に増殖する。 Zykadiaの有効成分であるセリチニブは、ALKの活性を阻害することによって作用し、それによって腫瘍の増殖と拡大を抑制します。

試験中にZykadia - Ceritinibはどのような利点を示しましたか?

Zykadiaは、以前のクリゾチニブ(Xalkori)治療にもかかわらず疾患が進行した合計303人の患者を含む2つの主要研究で研究されました。 Zykadiaの評価時にまだ進行中だった両方の研究で、薬は他の治療法と比較されませんでした。 治療効果は画像化によって評価され、固形腫瘍の治療に用いられる標準化された基準に基づいていた。 腫瘍の存在の徴候が観察されなかった患者の反応は完全と見なされた。 ある研究では、治療医は、解析時に、ジカディア治療を受けた患者の56%(163人中92人)が治療に対して完全または部分的な反応を示したことを見出しました。 回答の平均期間は8.3ヶ月でした。 2番目の研究では、分析時の全体的な奏効率は37%(140人中52人)でしたが、平均奏効期間は9.2ヶ月でした。 クリゾチニブまたは同様の薬で以前に治療されたことがない患者に関しても結果が提示された。 しかしながら、入手可能な証拠はこれらの患者におけるジカディアの使用を正当化するのに十分ではなかった。

Zykadia - Ceritinibに関連するリスクは何ですか?

ジカディアの最も一般的な副作用(10人中1人以上に影響を与える可能性があります)は下痢、吐き気、嘔吐、疲労、肝検査の変更、腹痛(胃の痛み)、食欲減退、便秘、発疹ですクレアチニンと呼ばれる老廃物(腎臓病の潜在的徴候)、食道障害(食道、口腔と胃の間の臓器の問題)、貧血(低レベルの赤血球) 。 最も一般的な重篤な反応(20人に1人またはそれ以上の人に影響を与える可能性があります)は、肝テストの変化、疲労、下痢、悪心および高血糖症(血糖値の上昇)です。 Zykadiaに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜZykadia - Ceritinibが承認されたのですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Zykadiaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 現時点では、クリゾチニブによる治療中またはその近くで疾患が進行する患者は、治療選択肢が極めて限られているため、満たされていない臨床的ニーズが高い。 現在入手可能な証拠は、これらの状況下で、Zykadiaが利点を提供できることを示すのに十分であるが、さらなる確認データが期待される。 安全性に関しては、Zykadiaで報告されている副作用は一般的に対処可能なようです。

Zykadiaは「条件付き承認」を受けました。 これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。

Zykadia - Ceritinibにはまだどのような情報が待っていますか?

Zykadiaは条件付き承認を受けているため、Zykadiaを販売している会社は、販売承認を支持するために使用されている2番目の進行中の研究の最終結果と、Zykadiaとの比較以前クリゾチニブで治療されたALK陽性のNSCLC患者における他の抗癌剤(化学療法)。

Zykadia - Ceritinibの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか?

Zykadiaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報はZykadiaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。これには、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。

Zykadia - Ceritinibに関するさらに詳しい情報

2015年5月6日、欧州委員会はZykadiaの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Zykadia療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日:05-2015