暗黙のうちに - Talimogene Laherparepvec

Imlygic - Talimogene Laherparepvecとは何ですか？

Imlygicは、外科的に除去することができず、身体の他の部分に拡がっている黒色腫（皮膚がんの一種）を持つ成人の治療に使用されるがん治療薬です（骨、肺、脳および他の内臓を除く）。

Imlygicは、「遺伝子治療薬」と呼ばれる高度な治療薬の一種です。これは、遺伝子を体内の細胞に導入することによって機能する薬の一種です。それは有効成分talimogene laherparepvecを含んでいます。

Imlygicはどのように使用されていますか - Talimogene Laherparepvec？

Imlygicによる治療は、癌の治療に経験を積んだ医師の監督の下で開始し、実施する必要があります。

Imlygicは2つの異なる濃度で注射用のソリューションとして利用可能です。それは黒色腫への注射によって与えられます。最も低い濃度のImlygicが最初の投与量の投与に使用され、最も高い濃度がその後の投与量に使用されます。 2回目の投与は1回目の投与から3週間後に投与され、医師が患者から薬の恩恵を受けていないと思われない限り、治療は2週間ごとに少なくとも6ヶ月間続けられます。注射する薬の量は、腫瘍の大きさと治療する腫瘍の数によって異なります。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Imlygic - Talimogene Laherparepvecはどのように機能しますか？

Imlygicの有効成分であるtalimogene laherparepvecは、「腫瘍溶解性ウイルス」と呼ばれる遺伝子治療の一種です。これは、弱くなった単純ヘルペスウイルス1型（口唇ヘルペスウイルス）に由来します。このウイルスは、メラノーマ細胞に感染し、それらの中で増殖するように改変されています。 Imlygicは、メラノーマ細胞の内部組織を利用して、増殖し、圧倒し、そして最終的には腫瘍細胞を殺します。 Imlygicは健康な細胞に入ることができますが、それはそれらの中で増殖するようには設計されていません。

さらに、Imlygicは感染した黒色腫細胞によるGM-CSFと呼ばれるタンパク質の産生を誘導します。このタンパク質は、メラノーマ細胞を認識して破壊するために、患者の免疫システム（身体の自然な防御）を刺激します。

Imlygic - Talimogene Laherparepvecのどのような利点が研究で示されていますか？

Imlygicは、身体の他の部分に拡がっていた（骨と脳を除く）手術不能なメラノーマ患者436人を対象とした主な研究で調べられました。 24か月の研究では、ImlygicとGM-CSFの皮下注射を比較しました。有効性の主な尺度は、健康が悪化する前、または別の治療法が必要になる前に、少なくとも6ヶ月間この反応を維持することによって治療に反応した患者の割合でした。治療反応は、黒色腫徴候の少なくとも50％の減少として定義された。広範囲の肺疾患または他の内臓を呈していなかったこの研究の患者のサブグループ（249人の患者）を考慮すると、Imlygicで治療された患者の25％（41人中163人）は1％に比べ治療に対する奏効が長かったGM-CSFで治療された患者の約（86人に1人）。

Imlygic - Talimogene Laherparepvecに関連するリスクは何ですか？

Imlygicの最も一般的な副作用（4人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、疲労、悪寒、発熱（発熱）、悪心、インフルエンザのような病気や注射部位の痛みです。これらの副作用の重症度は、主に軽度または中等度でした。最も一般的な重篤な副作用（100人中約2人が影響を受けています）はセルライト（皮膚の上層の感染症）でした。 Imlygicにはヘルペスウイルスが含まれており、後で再活性化してヘルペスなどのヘルペス感染症を引き起こします。免疫システムが弱い患者（例：HIV患者）では、Imlygicはより広範囲の疾患を引き起こす可能性があります。ウイルスが再活性化すると、ヘルペス感染が体の他の部分に広がる可能性があるため、Imlygicは免疫システムが著しく低下している患者には使用してはいけません。 Imlygicで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Imlygic - Talimogene Laherparepvecが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Imlygicは、手術不能な進行期黒色腫、すなわち必要としている部門のための既存の治療法に有効な追加となり得る革新的な作用機序に基づく治療法であると強調した。満たされていない医療記録。 Imlygicによる治療の後、身体の他の部分（骨、脳および肺を除く）に拡がった手術不能なメラノーマ患者は、メラノーマの長期にわたる減少を示しましたが、この恩恵がより大きな生存をもたらすかどうかはまだ知られていません。安全性に関しては、Imlygicは比較的忍容性が高く、副作用は主に軽度または中程度でした。そのため、CHMPは、Imlygicの利点が特定されたリスクを上回ると考え、それらをEUでの使用が承認されることを推奨しました。

Imlygic - Talimogene Laherparepvecの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Imlygicができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されています。この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびImlygicのパッケージリーフレットに含まれています。

同社は、低温保管および取扱いの要件を確実に順守し、患者への配給を管理するために、有資格センターで配給管理プログラムを実施しました。このプログラムの一環として、この薬は、ヘルペス感染の危険性、特に免疫システムが危険にさらされている患者、適切な医療従事者や他の身近な人に感染する危険性に関する適切な教材を受け取った医師にのみ提供されます。患者との接触（偶発的なばく露）および製品の投与および廃棄のために取るべき必要な予防措置。患者はまた、医学的リスクとImlygicへの偶発的な暴露を避ける方法に関する情報を含む教育資料と患者の医療警告カードを受け取ります。

同社はまた、外科的に切除可能な進行性黒色腫患者に対するImlygicの研究を含む、Imlygicの利点とリスクをさらに特徴付ける3つの研究を実施する予定です。

リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。