麻薬

ネウラスタ - ペグフィルグラスチム

Neulastaとは何ですか?

Neulastaは、有効成分ペグフィルグラスチムを含有する注射用溶液です。 薬は注射器とプレフィルドペン(SureClick)で入手でき、それぞれ6 mgのペグフィルグラスチムが含まれています。

Neulastaは何に使用されていますか?

Neulastaは彼らの治療のいくつかの望ましくない効果を軽減するために癌患者に使用されます。 細胞を破壊する細胞傷害性化学療法(癌治療)も白血球を殺します。これは、好中球減少症(血液中の白血球の低レベル)と感染症の発症を引き起こす可能性があります。 Neulastaは、好中球減少症の期間および熱性好中球減少症の発生率(すなわち、好中球減少症と発熱を組み合わせたもの)を減らすために使用されます。

Neulastaは、慢性骨髄性白血病(白血球に影響を与える種類のがん)を除いて、さまざまな種類のがんに使用できます。 同様に、骨髄異形成症候群(血液中の白血球の過剰な増加を引き起こし、そして白血病に変性する可能性がある病気)を患っている患者に薬を投与することができません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Neulastaはどのように使用されていますか?

Neulasta療法は腫瘍学または血液学の経験を持つ医師が始めてその後に続けなければなりません。 Neulastaは、各化学療法サイクルの終了後約24時間に皮下注射(皮膚下)により投与される6mgの単回投与で提示される。 患者に適切な指示があれば、注射は患者自身が行うことができます。 このグループの患者に対する本薬の安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、小児へのNeulastaの使用はお勧めしません。

Neulastaはどのように機能しますか?

Neulastaに含まれている有効成分、pegfilgrastimは、「コロニー刺激因子」のグループの免疫賦活剤です。 この薬はフィルグラスチム、顆粒球コロニー(G-CSF)の形成を刺激する因子として知られているヒトタンパク質のコピーを「ペグ化」形態(すなわちポリエチレングリコールと呼ばれる化学物質で覆われた)で含んでいます。 フィルグラスチムは、骨髄を刺激して血中の白血球を増やし、血中の白血球数を増やし、好中球減少症を治療することによって働きます。 欧州連合(EU)内では、フィルグラスチムは他の薬で数年間利用可能です。 ペグフィルグラスチムでは、フィルグラスチムはペグ化された形で存在し、この治療は体の吸収を遅らせるので、投与頻度を減らします。

Neulastaに含まれるフィルグラスチムは、「組換えDNA技術」として知られる方法に従って産生される:それは、フィルグラスチムを産生することを可能にする遺伝子(DNA)が移植されている細菌に由来する。 代替細菌は、天然に産生されたG-CSFと同じように作用します。

Neulastaでどんな研究が行われましたか?

Neulastaは、細胞傷害性化学療法で治療された乳がんを患う合計467人の患者について、2つの主要研究で研究されました。 両方の研究において、4サイクルの化学療法のそれぞれの間に、Neulastaの単回注射の有効性をフィルグラスチムのより多くの毎日の注射と比較した。 主な有効性指数は、化学療法の最初のサイクルの間の重症好中球減少症の期間に基づいていました。

研究の間にNeulastaはどんな利益を示しましたか?

Neulastaは重症好中球減少症の期間を短縮するのにfilgrastimと同じくらい効果的でした。 両方の研究において、患者は化学療法の最初のサイクルの間に約1.7日の間隔で重度の好中球減少症を患っていました。

Neulastaに関連するリスクは何ですか?

試験中にNeulastaで治療された被験者に見られる望ましくない影響のほとんどは、根本的な新生物または化学療法によるものです。 Neulastaの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、骨痛および乳酸デヒドロゲナーゼ(血中の赤血球の分解を促進する酵素)のレベルの上昇です。 Neulastaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Neulastaは、ペグフィルグラスチムや他の成分に過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。

なぜNeulastaは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、新生物に対する細胞傷害性化学療法で治療された患者における好中球減少症の期間および熱性好中球減少症の発生率を短縮するために、Neulastaの利点がリスクを上回ると結論しました。 したがって委員会は、Neulastaに販売承認を与えるよう勧告しました。

Neulastaに関するその他の情報:

2002年8月22日、欧州委員会はAmgen Europe BVに対し、欧州連合全体で有効なNeulastaの販売許可を承認しました。 販売承認は2007年8月22日に更新されました。

Neulastaの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2008年2月2日