ベンタビス - イロプロスト

ベンタビスとは何ですか？

Ventavisはネブライザーで吸入使用するための透明な解決策です。 Ventavisは有効成分イロプロストを含んでいます。

Ventavisは何に使われていますか？

Ventavisは、症状と運動能力を改善する目的で、機能的クラスIIIの原発性肺高血圧症の成人患者の治療に使用されます。肺高血圧症は肺動脈の異常に高い圧力です。「原発性」という用語は、心臓または肺が高血圧を引き起こす他の疾患に冒されていないことを意味し、クラスは疾患の重症度を反映しています。クラスIIIは身体活動の著しい制限を含みます。原発性肺高血圧症を患っている患者の数が少ないことを考えると、この疾患はまれであり、Ventavisは2000年12月29日に「オーファンメディック」（まれな疾患を治療するために使用される薬）と呼ばれています。

Ventavisはどのように使われていますか？

Ventavisは、ネブライザー（溶液を患者が呼吸するエアロゾルに変える特別な装置）を使用して吸入によって投与されます。 Ventavisによる治療は、肺高血圧症の治療の経験がある医師によって開始および監視されるべきです。推奨用量は2.5マイクログラムまたは5.0マイクログラムです。患者は最初の吸入のために2.5マイクログラムの減らされた線量から始めて、次に2番目のために5.0マイクログラムを続けるべきです。患者がより高い投与量に耐えることができない場合は、投与量を2.5マイクログラムに減らすことができます。薬は "dosimetric"と呼ばれるネブライザーによって投与され、それはあらかじめ設定された投与量が送達された後に自動的に止まります。投与量は1日に6〜9回投与されるべきであり、患者に肝障害がある場合は投与量は少なくなります。

Ventavisはどのように機能しますか？

肺高血圧症は、肺の血管の強い狭窄（狭窄）があり、心臓の右側から肺に血液を運ぶ血管に非常に高い圧力がかかる衰弱性疾患です。 Ventavisは、イロプロスト、プロスタサイクリン、血管の拡張（拡大）を引き起こす天然に存在する分子に非常によく似た物質の吸入製剤です。これらの血管を拡張することで、血圧が下がり、症状が改善されます。

Ventavisでどんな研究が行われましたか？

クラスIIIまたはIVの安定した肺高血圧症を有する203人の成人患者を対象とした研究で、ベンタビスをプラセボ（ダミー治療）と比較した（原発性および他の疾患によって誘発された）。有効性の主な尺度は、12週間後に治療に反応した患者の数でした。応答とは、運動能力（患者が6分間歩いている間に歩くことができる距離を測定すること）の10％の改善と、病状を改善することなく（少なくとも1クラスの減少）の組み合わせを意味します。肺高血圧症または死亡の悪化。

研究中にVentavisはどのような利点を示しましたか？

Ｖｅｎｔａｖｉｓはプラセボよりも優れた有意な有効性を示した：Ｖｅｎｔａｖｉｓを服用している患者の１７％が治療に反応した（１０１人中１７人）のに対し、プラセボで治療した患者の５％（１０２人中５人）が奏効した。しかしながら、この研究における患者の異なるグループを考慮すると、Vnetvisの利点は機能的クラスIIIの原発性肺高血圧症の被験者にのみ関連していました。

Ventavisに関連したリスクは何ですか？

最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は血管拡張（顔面紅潮を引き起こす血管の拡張）、低血圧（低血圧）および咳です。 Ventavisで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Ventavisは、イロプロストまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。 Ventavisは、最近脳卒中を起こした、あるいは閉塞や静脈狭窄によって引き起こされた肺高血圧症を患っている、出血の危険性があり、心臓の問題を患っている患者には使用すべきではありません。さらに、妊娠中や授乳中には薬用医薬品を投与しないでください。

なぜVentavisが承認されたのですか？

入手可能なデータがないにもかかわらず、人間用医薬品委員会（CHMP）は、症状を改善するために、Ventavisの利点がNYHA機能クラスIIIの原発性肺高血圧症患者の治療におけるリスクを上回ると考えました。運動する能力。それゆえ、委員会はVentavisに「例外的な状況下で」販売承認を与えることを勧めました。なぜならそれはまれな病気を治療するために使われるので、薬に関するより詳細な情報を得ることができなかったからです。欧州医薬品庁（EMEA）は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。