トルキシマとは何ですか？またリツキシマブは何のために使用されますか？
トルキシマは、成人の血液がんおよび炎症性疾患の治療に使用される薬です。
- 濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（2種類の非ホジキンリンパ腫、血液腫瘍）。
- 慢性リンパ性白血病（LLC、白血球に影響を与える別の血液癌）。
- 重症度の関節リウマチ（関節の炎症状態）。
- 多発性血管炎（GPAまたはWegener's granulomatosis）および顕微鏡的多発性血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症、または血管の炎症状態。
治療される状態に応じて、トルキシマは単独療法として、あるいは化学療法（他の抗がん剤）または炎症性疾患に使用される薬剤（メトトレキサートまたはコルチコステロイド）と組み合わせて投与することができます。 トルキシマは有効成分リツキシマブを含んでいます。
トルキシマは「バイオシミラー薬」です。 これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Truximaのための参照薬はMabTheraです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Truxima - Rituximabはどのように使用されますか？
トルキシマは処方箋でのみ得ることができます。 それは静脈への注入（点滴）用の溶液を調製するための濃縮物として利用可能である。 各注入の前に患者は抗アレルギー薬（アレルギー反応を防ぐため）と解熱剤（熱の薬）を受けなければなりません。 加えて、薬は経験豊富な医療専門家の厳密な管理下でそして蘇生装置の即時利用可能性のある環境で投与されなければならない。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Truxima - Rituximabはどのように機能しますか？
Truximaの活性物質であるリツキシマブは、Bリンパ球（白血球の一種）の表面に存在するCD20と呼ばれるタンパク質を認識し、それに結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。 リツキシマブはCD20に結合すると、Bリンパ球の死を引き起こし、リンパ腫とCLL（Bリンパ球が癌性になった場合）および慢性関節リウマチ（Bリンパ球が関節の炎症に寄与する場合）の恩恵を受けます。 。 ＧＰＡおよびＭＰＡの治療において、Ｂリンパ球の破壊は抗体の産生を減少させ、それは血管を攻撃しそして炎症を引き起こすことに著しく寄与すると信じられている。
試験中にトルキシマ - リツキシマブはどのような利点を示しましたか？
TruximaとMabTheraを比較した大規模な実験室研究は、Truximaに含まれるリツキシマブは、化学構造、純度および生物学的活性の点でMabTheraに含まれるリツキシマブと非常に似ていることを示しました。
Truximaはバイオシミラー薬であるため、有効性と安全性に関するMabTheraの研究はTruximaに対して繰り返されるべきではありません。 活動性関節リウマチの372人の患者を含む研究において、トルキシマを静脈内投与されたMabTheraと比較しました。 その研究は、TruximaとMabTheraが血中で同様のレベルのリツキシマブを生産することを示しました。 さらに、2つの薬は関節炎の症状に同様の影響を及ぼしました：24週後に症状スコアが20％改善した患者の割合（ACR20）は74％（患者115人中114人）、Truximaと73人でしたMabTheraの％（59人中43人の患者）。 関節リウマチ患者および進行性濾胞性リンパ腫患者における支持研究もまた、これらの薬物が同様の反応を生じたことを示した。
Truxima - Rituximabに関連するリスクは何ですか？
リツキシマブの最も一般的な副作用は、最初の注入後にほとんどの患者に起こる注入関連の反応（発熱、悪寒および振戦など）です。 このような反応のリスクはその後の注入で減少します。 最も一般的な重篤な副作用は、注入反応、感染症（全患者の半数以上に影響を及ぼします）、そして心臓の問題です。 その他の重篤な副作用には、B型肝炎の再活性化（B型肝炎ウイルスによる以前の活動的な肝感染の再現）および進行性多巣性白質脳症として知られる重症のまれな感染が含まれます。 Truximaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
トルキシマは、リツキシマブ、マウスのタンパク質、またはその他の成分に過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。 それは深刻な進行中の感染症または強く弱体化した免疫システムを持つ患者には使用してはいけません。 彼らが重度の心臓の問題を抱えているならば、慢性関節リウマチ、GPAまたはMPAを持つ患者はトルキシマを服用するべきではありません。
なぜトルキシマ - リツキシマブが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUのバイオシミラー医薬品の要件に従って、MabTheraと非常によく似た構造、純度、および生物活性を持ち、同じ方法で体内に流通させることを決定しました。 。 さらに、慢性関節リウマチの成人患者を対象にTruximaとMabTheraを比較した研究では、この2つの薬の効果が似ていることが示されています。 したがって、これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性の観点から、TruximaはMabTheraと同じように動作すると結論づけるのに十分であると考えられました。 したがって、CHMPは、MabTheraの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Truximaに販売承認を与えることを推奨しました。
Truxima - Rituximabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Truximaを販売している会社は、関節リウマチのためにこの薬を使用している医師や患者に、進行性多巣性白質脳症を含む蘇生器具と感染の危険性がある薬の投与の必要性に関する情報資料を提供します。 患者はまた、彼らが記載されている感染症の症状を示した場合に直ちに医師に連絡する方法についての指示と共に、彼らが常に彼らと一緒に持っていなければならない警告カードを与えられなければならない。
癌に対してTruximaを処方する医師には、静脈内注入にのみ薬を使用する必要性を思い出させる情報資料が提供されます。
Truximaを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Truxima - Rituximabに関する詳細
Truximaの完全なEPARについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価レポート）を参照してください。 Truximaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
