麻薬

ヘトリオス - タシメルテオン

Hetlioz-Tasimelteonは何に使用されていますか?

Hetliozは、盲目の成人における変化型睡眠覚醒症候群(「非24」症候群)の治療に使用される薬です。 非24症候群は、昼夜と同期していない睡眠覚醒周期を持ち、通常の24時間周期よりも長いことが多い、ほとんど盲目の人々に発症する症状です。 その結果、患者は眠りについて異常な時期に目覚めます。

Hetliozは活性物質tasimelteonを含んでいます。

非24症候群の患者さんの数が少ないため、2011年2月23日に、この疾患は「まれ」と見なされ、Hetliozは「孤児薬」(希少疾患で使用される薬)に指定されました。

Hetlioz-Tasimelteonはどのように使用されていますか?

Hetliozはカプセル(20 mg)として入手可能であり、処方箋でのみ得ることができます。

Hetliozは長期使用に適応しています。 推奨される用量は、就寝前の1時間、毎晩同じ時間に服用する1日1カプセルです。 薬は食べ物なしで服用する必要があります。

Hetlioz-Tasimelteonはどのように機能しますか?

メラトニンと呼ばれるホルモンは、体の睡眠サイクルを調整する上で重要な役割を果たしています。 明暗の正常な認識を有する人々において、メラトニンは暗闇の時間内に産生され、そして特定の脳領域に存在するメラトニン受容体に作用することによって睡眠を促進する。 Hetliozの有効成分であるタシメルテオンは、メラトニンと同じ受容体に作用して睡眠を刺激し、そのリズムを調節します。 毎日適切な時期に服用すると、より正常な睡眠覚醒サイクルを回復するのに役立ちます。

試験中にHetlioz-Tasimelteonはどのような利点を示しましたか?

Hetliozは、2つの主要研究で、患者が通常の24時間睡眠リズムに順応するのを助けるのに効果的であることが示されています。

最初の研究では、非24症候群の合計84人の盲目患者が、Hetliozとプラセボと比較されました(ダミー治療)。 有効性の主な尺度は、患者の尿中のメラトニン代謝の変化を経時的に観察することによって計算された、24時間の覚醒 - 睡眠リズムに適応することができる患者の割合であった。 Hetliozで治療された患者の20%(40人中8人)は、プラセボで治療された患者の約3%(38人中1人)と比較して、治療の1ヶ月後に24時間の覚醒リズムに適応できました。 7ヵ月の治療の後、より良い結果が患者のサブセットで観察されました。そして、それは患者が治療に反応するのに数週間または数ヵ月を要するかもしれないことを示唆します。

2番目の研究では、57人の患者が最初約11週間Hetliozで治療されました。 24時間の覚醒 - 睡眠リズム(合計20)に順応することができた患者は、その後さらに8週間Hetliozまたはプラセボで治療され、Hetliozの効果が長期にわたって維持されるかどうかを確認しました。 薬を受け続けた10人の患者のうち、研究の終わりに9人の人が10人のプラセボ治療を受けた患者の2と比較して、通常の24時間の覚醒 - 睡眠リズムを維持していました。

Hetlioz -Tasimelteonに関連するリスクは何ですか?

Hetliozの最も一般的な副作用(100人中3人以上に影響を与える可能性があります)は、頭痛、眠気、吐き気、およびめまいです。 これらの影響は一般的に軽度または中程度であり、一時的なものです。

Hetliozに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜHetlioz-Tasimelteonが承認されたのですか?

庁の人間用医薬品製造委員会(CHMP)は、Hetliozの利益はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用のために承認されることを勧めました。 CHMPは、約20%の患者だけがHetlioz治療から恩恵を受けることができるだろうと述べました。 しかしながら、衰弱させる症状である非24症候群に対する承認された治療法が存在しないことを考えると、この反応は控えめではあるが重要であると考えられていた。 しかし、薬の有益な効果を維持するためには長期にわたる治療が必要です。 安全性に関しては、Hetliozは忍容性が高く、わずかな軽度の副作用しか引き起こさないことが示されています。

Hetlioz-Tasimelteonの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか?

Hetliozができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびHetliozのパッケージリーフレットに含まれています。

Hetlioz -Tasimelteonに関するさらに詳しい情報

2015年7月3日、欧州委員会は欧州連合全体で有効なHetliozの販売承認を発行しました。

Hetliozによる治療の詳細については、パッケージリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

この要約の最終更新日:07-2015