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Colobreathe - Colistimethateナトリウム

Colobreathe - Colistimethate sodiumとは何ですか?

Colobreatheは活性物質colistimethate sodiumを含む薬です。 それは特別な装置を使用して吸入用の粉末を含むカプセルで利用可能です。

Colobreathe - Colistimethate sodiumは何に使用されていますか?

共存症は、6歳以上の嚢胞性線維症患者の緑膿菌によって引き起こされる慢性肺感染症の治療に適応されます。

嚢胞性線維症は、肺細胞ならびに粘液や消化液などの体液を分泌する腸および膵臓腺に影響を及ぼす遺伝性の疾患です。 嚢胞性線維症では、これらの体液は稠密で粘性になり、気道の閉塞や消化液の停滞を引き起こします。 肺に粘液が蓄積すると、細菌はより容易に発育し、感染症、肺の損傷および呼吸器系の問題を引き起こします。 緑膿菌によって引き起こされる肺感染症は、嚢胞性線維症患者によく見られます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Colobreathe - Colistimethate sodiumはどのように使用されていますか?

Colobreatheカプセルの内容物はTurbospinと呼ばれる粉末吸入器で吸入されます。 カプセルは他の装置と一緒に使用することはできません。 推奨される用量は1日2回1カプセルで、12時間にできるだけ近いところで服用します。 治療開始時の最初の投与量は、医療監督のもとに投与されるべきである。 医者が患者がそれから利益を得ると信じるまで、治療は続くかもしれません。

患者が嚢胞性線維症のための他の薬で治療されているならば、次の摂取順序は尊重されるべきです:吸入気管支拡張剤、胸部理学療法、他の吸入薬、そして次にColobreathe。

Colobreathe - Colistimethateナトリウムはどのように機能しますか?

Colobreathe、colistimethateナトリウムの有効成分はpolymyxinグループに属する抗生物質です。 ポリミキシンは、リン脂質と呼ばれるその成分のいくつかとの相互作用のおかげで細菌の細胞膜を損傷することによって作用します。 ポリミキシンは、それらの細胞膜が高レベルのリン脂質を含むため、緑膿菌を含むグラム陰性細菌の群を攻撃する。

Colistimethate sodiumは、嚢胞性線維症患者の肺感染症の治療に数年間使用されているよく知られている抗生物質で、ネブライザー(溶液を患者が吸入できるエアロゾルに変える装置)と共に使用する溶液として入手できます。 吸入用の粉末として入手可能なColobreatheの使用は、ネブライザーでの使用よりも患者にとって容易であるはずです。

Colobreathe - Colistimethate sodiumについてどのような研究が行われましたか?

Colobreatheの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

緑膿菌による肺感染症の6歳以上の嚢胞性線維症患者380人を対象に、コロブレス療法と他の薬、トブラマイシンネブライザー溶液を比較しました。 患者の状態は、トブラマイシンによる治療によって試験前に安定していた。 有効性の主な尺度は、24週後の患者の年齢および身長に応じて調整されたFEV1の改善であった。 VEMSは、人が1秒間に吐き出すことができる最大空気量を示します。

Colobreatheは研究中にどのような利益を示しましたか?

Colobreatheは、患者がトブラマイシン噴霧溶液ですでに安定化されているという事実を考慮すると、トブラマイシン治療と同様の有効性を示した。 試験を完了した患者のうち、年齢と身長を調整したFEV1の改善は、Colobreatheで0.39%、トブラマイシンで0.78%でした。 Colobreatheで観察されたFEV1の改善は、研究に参加した患者がトブラマイシン噴霧溶液で既に安定化されていることを考えると、医薬品の有効性を実証するのに十分であると考えられた。

Colobreatheに関連するリスクは何ですか?

研究で見られるColobreatheの最も一般的な副作用は、不快な味、咳、のどの刺激、呼吸困難および発声障害(音声障害)です。 吸入は、咳や気管支痙攣(気道筋の収縮)も引き起こす可能性があります。これは、薬を服用する前に吸入されたβ-2アゴニストによる治療を患者に受けさせることで軽減できます。 Colobreatheで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Colobreathe - Colistimethate sodiumはなぜ承認されたのですか?

CHMPは、Colobreatheで見られたFEV1の緩やかな改善は、トブラマイシン噴霧溶液ですでに状態が安定している患者ではさらなる改善が期待できないことを考慮して、医薬品の有効性の十分な証拠であると結論付けた。 さらに、CHMPは、患者は一般に噴霧溶液よりも粉末を吸入することを好むと述べた。

Colobreatheで見られる副作用は許容できると考えられています。 Colobreatheでは、トブラマイシンよりも深刻な副作用は報告されていません。

CHMPは、Colobreatheの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、マーケティング承認を受けることを推奨しました。

Colobreatheを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?

Colobreatheを製造している会社は、患者と医療従事者に情報ファイルを提供します。 一件書類には、治療の規定、薬の使い方に関する説明、副作用に関する情報が含まれています。

Colobreathe - Colistimethate sodiumに関するその他の情報

2012年2月13日、欧州委員会はColobreatheの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。

Colobreathe療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

この要約の最終更新日:10-2011。