麻薬

Sustiva - エファビレンツ

Sustivaとは何ですか?

Sustivaは活性物質エファビレンツを含む薬です。 それはカプセル(黄色と白:50 mg;白:100 mg;黄色:200 mg)、黄色のカプセル型錠剤(600 mg)と経口液剤( 30mg / ml)。

Sustivaは何に使用されていますか?

Sustivaは抗ウイルス薬で、他の抗ウイルス薬と組み合わせて、少なくとも3歳の成人と子供をヒト型免疫不全ウイルスで治療します。 (真菌感染症の治療のために)ボリコナゾールを服用している患者では、Sustivaの投与量を減らすべきです。 リファンピシン(抗生物質)を服用している患者は、より高用量のSustivaを服用する必要があるかもしれません。

詳細については、製品特性の要約(EPARにも含まれています)を参照してください。

Sustivaはどのように機能しますか?

Sustivaは有効成分エファビレンツ、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)を含んでいます。 それは、それが体内の細胞に感染し、より多くのウイルスを生産することを可能にする、HIVウイルスによって生産される酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。 この酵素をブロックすることによって、他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されるSustivaは、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 SustivaはHIV感染症やエイズを治療することはできませんが、それはすることができます

免疫システムへのダメージと、エイズに関連した感染症や病気の発症を遅らせる。

Sustivaはどのように研究されましたか?

Sustivaは1, 100人以上の成人を対象とした3つの主要研究で検討されています。

  1. 最初の研究は、ラミブジンとジドブジン、またはインジナビル(他の抗ウイルス薬)と組み合わせたサスティバと、インジナビル、ラミブジンおよびジドブジンの組み合わせを比較したものです。
  2. 2番目の研究では、ネルフィナビルと他の2種類の抗ウイルス薬を併用した場合のSustivaと、Sustivaを使用しない場合の同じ組み合わせを比較しました。
  3. 3番目の研究では、以前HIV感染症の治療を受けていた患者において、インジナビルと他の2種類の抗ウイルス薬を含む抗ウイルス薬に基づく治療法に、Sustivaまたはプラセボ(ダミー治療)の追加を比較しました。

Sustivaは、ネルフィナビルおよび他の抗ウイルス薬と組み合わせて、3〜16歳の57人の子供でも研究されています。

前述のすべての研究において、有効性の主な尺度は、治療の24または48週間後に血液中に認められないHIV-1レベルを有する患者の数(ウイルス量)であった。

研究中にSustivaはどのような利点を示しましたか?

Sustivaの使用を含む治療の組み合わせは、比較薬と同じくらい効果的であることが研究により示されています。

  1. 最初の研究では、48週間後、Sustivaとラミブジンを併用してSustivaで治療を受けた成人の67%が、Sustivaとインジナビルで治療を受けた患者の54%と比較して400コピー/ ml未満のウイルス量を示した。インジナビル、ラミブジン、ジドブジンで治療された患者の45%。
  2. 第二の研究では、ネルフィナビルと組み合わせたSustivaは、48週間の治療後にウイルス量が500コピー/ ml未満の患者のそれぞれ70%と30%を含むSustivaを含まない組み合わせよりも良い結果をもたらしました。
  3. 3回目の試験の結果は、24週間後、Sustivaで治療された患者の方がプラセボで治療された患者と比較して400コピー/ ml以下のウイルス量を示したことを示しています。

同様の結果が子供たちの研究でも見つかりました。

Sustivaに関連するリスクは何ですか?

Sustivaで見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は皮膚の発疹です。 また、特に患者において、めまい、不眠、眠気、集中力の欠如および夢の活動の変化、ならびに重度のうつ病、自殺念慮、自殺企図および攻撃的行動を含む精神障害などの神経系の症状も含まれ得る精神疾患の病歴を持つ。 食物と一緒にSustivaを服用すると、副作用の頻度が高まる可能性があります。 Sustivaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Sustivaは、エファビレンツや他の物質に対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。 重度の肝障害のある患者、または以下の薬のいずれかで治療されている患者には使用しないでください。

  1. アステミゾール、テルフェナジン(通常、アレルギー症状の治療に使用されます - これらの薬は処方箋なしで購入できます)。
  2. ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、エルゴノビン、メチルエルゴノビン(片頭痛の治療に使用される)。
  3. ミダゾラム、トリアゾラム(不安症または睡眠障害の治療に用いられる)。
  4. ピモジド(精神疾患の治療用)
  5. シサプリド(特定の胃疾患の治療用)
  6. ベプリジル(狭心症治療用)
  7. セントジョンズワート(うつ病の治療に使用されるハーブ製剤)。

最後に、予防策は他の薬を同時に服用している患者にSustivaを使用する際に使用されるべきです。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

他の抗HIV薬と同様に、Sustivaを投与されている患者は、脂肪異栄養症(体脂肪の分布の変化)、骨壊死(骨組織の死)、または免疫再活性化症候群(免疫系の再活性化によって引き起こされる感染症の症状)のリスクがあります)。 肝障害のある患者(B型またはC型肝炎を含む)は、Sustivaによる治療を受けている場合、肝障害を起こす危険性が高くなります。

Sustivaが承認されたのはなぜですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、他の抗ウイルス薬との組み合わせで、3歳以上の成人、青年および小児の抗ウイルス治療におけるリスクをSustivaの利点が上回ると判断しました。 委員会は、Sustivaが疾患の進行段階(CD4細胞数が50細胞/ mm 3未満)の患者、またはプロテアーゼ阻害剤(別の種類の抗ウイルス薬)による治療がいずれかの患者で十分に研究されていないと指摘した。成功せずに終了しました。 委員会はまた、現在利用可能な情報はSustiva療法の失敗後に使用されるプロテアーゼ阻害剤の使用に基づいて療法の有効性を評価するのに十分ではないと述べた。プロテアーゼ阻害剤は効果的ではありません。 委員会は、Sustivaに販売承認を与えることを勧めました。

Sustivaに関するさらに詳しい情報

1999年5月28日、欧州委員会はSustivaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認を得ているのはBristol-Myers Squibb Pharma EEIGです。 販売承認は、2004年5月28日と2009年5月28日に更新されました。

SUSTIVAの全EPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2009年5月5日。