Neuraceq - フロルベタベン

Neuraceq - florbetabenは何に使用されていますか？

Neuraceqは、有効成分のフロルベタベン （18 F）を含む注射液です。診断用の薬です。 Neuraceqは、記憶障害のある患者の脳内分光法に使用されており、医師は脳内に大量のβ-アミロイド斑が存在するかどうかを検出できます。 β-アミロイド斑は、認知症（アルツハイマー病、レビー小体型認知症およびパーキンソン病など）によって引き起こされる記憶障害を持つ人々の脳、および一部の無症状高齢者の脳に時々存在する沈着物です。 Neuraceqで使用される分光技術は陽電子放出断層撮影（PET）と呼ばれています。

Neuraceq - florbetabenはどのように使用されますか？

Neuraceqは処方箋によってのみ得ることができ、NeuraceqとのPETスキャンはアルツハイマー病などの退行性疾患を持つ患者の管理に経験のある医師によってのみ要求されるべきです。薬は、PET画像を取得する約90分前に静脈に注射することによって投与されます。取得した画像は、NeuraceqでPETスキャンを解釈するように特別に訓練された医師によって検査されます。患者は医師とPET検査の結果について話し合うべきです。

Neuraceq - florbetabenはどのように機能しますか？

Neuraceqの有効成分であるフロルベタベン（18 F）は、放射性医薬品として知られる一種の薬で、少量の放射線を放出し、脳内のβ-アミロイド斑に結合することによって作用します。プレートに付着した後、それはPET検査で検出することができる放射線を放出し、医師はかなりの数のプラークが存在するかどうかを知ることができます。 PETスキャンでプラークがほとんど見られない、またはβ-アミロイドプラークが見られない場合（ネガティブスキャン）、患者がアルツハイマー病の影響を受けているとは考えられません。しかしながら、プラークの存在は様々な種類の退行性疾患ならびに症状のない一部の高齢者において観察されるので、ポジティブスキャンそれ自体は記憶障害を有する患者において診断を下すのに十分ではない。医師は臨床評価の観点からスキャンを解釈する必要があります。

試験中にNeuraceq - florbetabenはどのような利点を示しましたか？

Neuraceqは、216人のボランティアを対象とした2つのグループに分けられた本研究で検査されました。健康な若者のグループと非常に年配の患者のグループ。 41人のボランティア（10人の健康な若者と31人の患者）が研究を完了し、結果に含めた。この研究は、ＰＥＴスキャンの感度および特異性（すなわち、プラークレベルのボランティアを特定する際のこのようなスキャンの正確さ、およびプラークのない患者とそのような対象を区別する際の正確さ）を調べた。 NeuraceqによるPETスキャンは、脳内にかなりの量のβ-アミロイド斑を持つ患者を特定する上で、非常に特異的で感度が高いことが証明されています。研究終了時に、31人の患者が死亡し、脳内の有意な量のβ-アミロイド斑の有無を検出するために剖検が行われた。剖検の結果をPETスキャンと比較すると、スキャンの感度は77.4％、特異度は94.2％でした。これは、ＰＥＴスキャンが有意な量のプラークを有する患者の７７．４％が陽性であると正しく同定することができ、そして有意なプラークを有さないほとんど全ての対象が正しく陰性であると称されたことを意味する。これらのデータは、試験終了時に分析された新しい患者の結果によってさらに確認された。

Neuraceq - florbetabenに関連するリスクは何ですか？

Neuraceqの最も一般的な副作用（10人に1人までに及ぶ可能性があります）は、注射部位の痛みと刺激です。 Neuraceqのすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。 Neuraceqは非常に少量の放射線を放出し、がんや遺伝的異常のリスクは最小限に抑えられます。

なぜNeuraceq - florbetabenが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Neuraceqの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。主な研究の結果は、Neuraceqで取得されたPETスキャンが高感度と特異性で脳内のβ-アミロイドプラークの存在を検出したことを示しました。スキャンの結果は剖検で得られたものと同様の情報を提供しました。これは、アルツハイマー病および他の種類の変性疾患について評価されている記憶障害を有する患者における診断性能の有意な改善と考えられる。しかしながら、偽陽性の結果が出る危険性が依然としてあり、その結果として、Neuraceqは変性疾患のための唯一の診断方法として使用されるべきではなく、臨床評価と一緒に使用されるべきです。 Neuraceqの安全性プロファイルは安心できると考えられており、最も一般的な有害作用は注射部位での反応の観点から同定されました。

しかし、CHMPは、アルツハイマー病に対する現在利用可能な治療法の効果は限られているため、Neuraceqを用いたPETスキャンの取得による早期診断および治療の早期管理によって予後が改善するという確固たる証拠はないと述べた。患者さんさらに、記憶障害を有する患者におけるアルツハイマー病の発症予測または治療に対する患者の反応のモニタリングにおけるNeuraceqの有用性は証明されていない。