麻薬

プレベナー - 肺炎ワクチン

Prevenarとは何ですか?

Prevenarは、細菌のStreptococcus pneumonite(S. pneumoniae)の一部を含む注射用懸濁液として入手可能なワクチンです。

Prevenarは何に使われていますか?

予防接種は、 肺炎球菌によって引き起こされる疾患に対する2ヵ月から5年までの幼児と子供の予防接種のために示されます。 これらの疾患には以下が含まれます敗血症(血液感染)、髄膜炎(脳と脊髄を囲む膜の炎症)、肺炎(肺の炎症)、中耳炎(中耳の炎症)と菌血症(血液中の細菌の存在) )。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Prevenarはどのように使われていますか?

投与される予防接種プログラムは子供の年齢によって異なり、公式の勧告に基づいている必要があります。

  1. 生後2〜6ヶ月の乳児には、3回の投与が必要です。 1回目の投与は通常2歳の月に投与され、投与の間隔は少なくとも1ヶ月です。 生後2年目には4回目(強化)の投与が推奨されます。 代わりに、Pevenarが普遍的な乳児予防接種プログラム(特定の地域に居住するすべての乳児の集団的およびほぼ同時の予防接種)の一環として投与される場合、少なくとも2ヶ月の間隔で2回投与し、その後生後11〜15ヶ月の間の強化。
  2. 7〜11ヶ月の乳児の場合、2回の投与が必要で、投与間隔は少なくとも1ヶ月です。 生後2年目には3回目の投与が推奨されます。
  3. 12ヶ月から23ヶ月の間の子供には2回の投与が必要であり、投与間隔は少なくとも2ヶ月である。
  4. 24ヶ月から5歳までの子供のための1つの線量だけが要求されます。

幼児の場合は、大腿部の筋肉または腕の三角筋に注射して、乳児にワクチンを接種する必要があります。

Prevenarはどのように機能しますか?

ワクチンは、免疫システム(身体の自然な防御システム)を「教える」ことによって病気から身を守るように働きます。 人がワクチンを接種されると、免疫システムはワクチンに含まれる細菌を「外来」として認識し、それに対する抗体を産生します。 ワクチン接種後に細菌にさらされた場合、免疫系は抗体をより迅速に産生することができます。 したがって、体はこれらの細菌によって引き起こされる病気から身を守ることができます。

Prevenarは、 肺炎球菌を取り囲むカプセルから抽出された少量の多糖(一種の糖)を含んでいます。 これらの多糖類は精製され、そして続いて免疫系によるより良い認識を促進するためにベクターに「コンジュゲート」(結合)される。 ワクチンはまた、より良い反応を刺激するためにアルミニウムを含む化合物に「吸着」(固定)されています。 Prevenarには、さまざまなタイプの肺炎球菌 (血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F)の多糖が含まれています。 ヨーロッパでは、2歳未満の乳児や小児における侵襲性感染症(全身に及ぶ)の約54%と84%、そして約62%から83%が原因であると推定されています。 2〜5歳の小児における浸潤性感染症の割合。

Prevenarはどのように研究されましたか?

肺炎球菌による侵襲性疾患の予防におけるPrevenarの有効性は、ほぼ38, 000人の乳児で研究されています。 小児の半分にはPrevenarを接種し、残りの半分には肺炎球菌に対しては有効ではない別のワクチンを接種しました。 Prevenarは生後2、4、6および12-15ヶ月で与えられました。 この研究では、3。5年の研究期間中に肺炎球菌による侵襲性疾患を発症した子供の数を測定しました。 さらなる研究では、高齢の乳児におけるPrevenarの有効性と安全性、および2回投与の予防接種プログラムとそれに続く強化投与後の乳児における抗体の発生を測定しました。

研究中にPrevenarはどのような利益を示しましたか?

Prevenarは、 肺炎球菌による侵襲性疾患の予防に効果的でした。 本試験中に、登録された3症例と比較して、 肺炎球菌の血清型4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23Fに起因する49症例の感染が観察された。 Prevenarの予防接種を受けた子供たちの中 追加の研究は、Prenavarが5歳までの子供に安全で効果的であることを示しました。 乳児では、2回投与予防接種プログラムにより、3回投与プログラムよりも低いレベルではあるが、 肺炎連鎖球菌に対する抗体が開発された。 しかし、CHMPは、予防接種の大部分の予防接種を含む定期予防接種プログラムの一部としてPrevenarを使用した場合、強化投与後の肺炎連鎖球菌感染に対する防御レベルに差があるとは考えにくいと考えています幼児の一部です。

Prevenarに関連するリスクは何ですか?

Prevenarの最も頻繁な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、嘔吐、下痢、食欲不振、注射部位の局所反応(発赤、硬結、腫脹または疼痛)、発熱、過敏性、眠気および眠気です。落ち着きのない睡眠。 Prevenarで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Prevenarは、 ストレプトコッカスワクチンや他の物質に対して過敏(アレルギー)、またはジフテリアトキソイド(ジフテリアを引き起こす細菌からの弱毒化毒素)に過敏(アレルギー)である子供には使用しないでください。 すべてのワクチンと同様に、Prevenarが非常に早い幼児に与えられると、それが無呼吸(呼吸の短い休止)を引き起こす危険性があります。 したがって、乳児の呼吸は予防接種後3日以内にチェックしなければなりません。

なぜPrevenarは承認されたのですか?

医療用医薬品委員会(CHMP)は、Prevenarの利益は、血清型によって引き起こされる侵襲性疾患(敗血症、髄膜炎、肺炎、菌血症、急性中耳炎を含む)に対する能動免疫のリスクよりも大きいと判断しました4。生後2ヶ月から5歳までの乳児および小児におけるS.ニューモニエの 、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F。 したがって委員会は、Prevenarに販売承認を与えるよう勧告しました。

Prevenarに関するさらに詳しい情報

2001年2月2日に、欧州委員会はPrevenarのためにWyeth Lederle Vaccines SAに欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。 販売許可は2006年2月2日に更新されました。

Prevenarの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2008年2月2日。