エバレストとは何ですか？
Evarrestは出血を止めるために手術中に成人で使用される製品ですが、出血を制御するための標準的な方法は不十分です。 片面に2種類の有効成分（ フィブリノーゲンとトロンビン ）をコーティングした吸収性材料で構成されており、10.2 cm x 10.2 cmのシーリングマトリックスとして入手できます。 処置の間、出血領域を密封するのに必要とされるサイズおよび形状に従ってマトリックスを切断する。
エバレストの使い方は？
Evarrestは経験豊富な外科医によってのみ使用されるべきです。そして、その外科医は出血領域のサイズと位置に基づいて使用される量を評価します。 周囲の非出血組織の上に1〜2 cm重ねて、1つの層だけを塗布する必要があります。 Evarrestは手術後に削除する必要はありません吸収性材料で構成されています。 この物質は約8週間かけて体に吸収されます。 ただし、数量が多いと十分な経験が収集されなかったため、2台以下のユニットを置き去りにしてください。
Evarrestはどのように機能しますか？
エバレストの有効成分であるフィブリノーゲンとトロンビンは、血液から抽出されたタンパク質で、自然の凝固過程に関係しています。 トロンビンは、フィブリノゲンをフィブリンと呼ばれるより小さな単位に分割することによって作用し、それが続いて凝集して凝塊を形成する。 Evarrestマトリックスが手術中に出血部位に適用されると、湿気が2つの有効成分の間の反応を引き起こし、その結果、凝血塊が急速に形成されます。 凝血塊は、マトリックスが組織によりしっかりと付着することを可能にし、出血を止めるのを助ける。
研究中にEvarrestはどのような利益を示しましたか？
Evarrestが手術中の出血を止めるのを助けるのに有効であることが研究によって示されました：ほとんどの患者で出血は4分以内に止まりました。 ある研究では、腹部、胸部、および骨盤手術を受けている患者を対象に、Evarrestを他の製品であるSurgicelと比較しています。 Evarrestで治療されたグループの患者の98％（60人中59人）では、出血は4分以内に止まりました（6分の観察期間中に出血が再発することなく）。 この結果は、Surgicelで治療を受けた被験者の53％（30人中16人）で観察されました。 2つの研究がEvarrestを標準と考えられる一般的に使用されている外科技術と比較した。 腹部、胸部および骨盤手術を受けている患者の研究では、Evarrestで治療された患者の84％（59人中50人）で4分以内に出血が止まりましたが、治療された患者の31％（10人中32人）標準的な手法で。 同様の結果が肝手術を受けた患者の研究からも明らかになりました：Evarrestで治療された患者の83％（40人中33人）で出血が4分以内に止まりましたが、30％（44人中13人）標準的なテクニックで治療された患者の。
Evarrestに関連したリスクは何ですか？
Evarrestで治療された患者に見られる合併症は一般に外科的処置および以前の状態に関連しており、そして術後の出血および血中フィブリノーゲンレベルの上昇を含みます。 Evarrestで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。 Evarrestは、大きな血管の壁の病変を修復するために使用してはいけません。血管の内側に適用してはいけません。また、密閉された空間（骨の開口部など）で使用してはいけません。 さらに、それは活発な感染の存在下でまたは汚染された部分で使用されてはなりません。
なぜEvarrestが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Evarrestが手術中の出血を止めるのに効果的であることが示されており、他の製品や技術に代わる適切な代替手段になり得ることを発見しました。 Evarrestを用いて行われた研究で観察された合併症は、一般に外科的処置および以前の状態によるものであったが、出血の再発の症例はEvarrestマトリックスが使用された部位から観察された。 したがって、Evarrestは、出血管理の標準的な方法が不十分な場合にのみ使用する必要があります。
CHMPは、Evarrestの利点はリスクよりも大きいと結論付け、マーケティング承認を受けることを推奨しました。
Evarrestにはまだどのような情報が待っていますか？
Evarrestができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびEvarrestの情報シートに含まれています。
Evarrestに関するさらに詳しい情報
2013年9月25日、欧州委員会はEvarrestの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Evarrestのための完全なEPARはエージェンシーのウェブサイトで見つけることができます：ema.Europa.eu /医療薬/ヒト医療薬/ヨーロッパの公的評価報告 Evarrestによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：09-2013
