麻薬

Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide

Velphoro - sucroferrico oxyhydroxideとは何ですか?

Velphoroは血液から老廃物を除去するために血液透析または腹膜透析を受けている長期腎臓病の成人患者の血中リン濃度を管理するために使用される薬です。 Velphoroは、カルシウムサプリメントやビタミンDを含む他の治療法と組み合わせて使用​​されます。これらは腎不全や高リン濃度に関連する骨の病気を制御するのに役立ちます。 この薬の中で有効成分は(第二鉄オキシ水酸化鉄(III)、スクロース(砂糖)とデンプンの混合物としても知られている)sucroferric oxyhydroxideです。

Velphoro - sucroferric oxyhydroxideはどのように使用されますか?

Velphoroはチュアブル錠(鉄500mgを含む)として入手可能です。 推奨される開始用量は、1日あたり1500 mg(3錠)で、その日の食事中に服用した用量に分けられます。 Velphoroの投与量は、血中の許容リンレベルに達するまで、2〜4週間ごとに調整する必要があります。その後、これを監視する必要があります。 最大投与量は1日3, 000 mg(6錠)です。 患者は処方された低リン食に従うべきです。 錠剤は噛むべきであり、全体を飲み込むべきではありません。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Velphoro - sucroferric oxyhydroxideはどのように機能しますか?

重度の腎不全の患者は、体からリンを取り除くことができません。 その結果、高リン血症(血液中の高リン酸濃度)が長期的に見られ、心臓病や骨疾患などの合併症を引き起こす可能性があります。 Velphoroの有効成分であるオキシ水酸化スクロール鉄は、リン酸結合剤です。 食事中に摂取すると、Velphoroに含まれる鉄分は、腸を通過する食品中に存在するリン酸塩と結合し、それが体内に吸収されるのを防ぎ、血中リン酸濃度を低く抑えるのに役立ちます。

研究中にVelphoro - sucroferric oxyhydroxideはどのような利点を示しましたか?

Velphoroは、慢性腎不全と高リン血症の1, 509人の成人を対象とした本研究で研究されています。 すべての患者は透析を受けており、6ヶ月間、別のリン酸結合剤であるVelphoroまたはsevelamerで治療されました。 6ヵ月後、半数以上の患者が最大1年間同じ治療を続けることができましたが、より小さなグループは3週間だけ低用量でVelphoroを受けました。 この研究は、ミリモル/ Lの単位で測定された、血中のリン酸レベルの変化を調べました。 Velphoroは、患者の血液中のリン酸レベルを低下させ、長期にわたってこの効果を維持することにおいて、sevelamerと同じくらい効果的でした。 3ヵ月の治療後、血中リン酸塩レベルは、平均で、セベラマーの0.8 mmol / Lと比較して、Velphoroの場合は0.7 mmol / L減少しました。 Velphoroは、セベラマーで治療された患者の54%と比較して、正常なリン酸レベル(1.13〜1.78 mmol / L)を示しました。 その後Velphoroの投与量を減らした被験者では、3週間後に血中リン酸レベルが上昇しましたが、1年まで同じ用量を服用し続けた被験者では、レベルは安定したままでした。

Velphoro - sucroferrico oxyhydroxideに関連するリスクは?

Velphoroの最も一般的な副作用(10人に1人以上が罹患する可能性があります)は下痢および淡色糞便です。これらは継続的な治療では頻度が少なくなる可能性があります。 Velphoroは、血色素症などの鉄分蓄積障害のある患者には使用しないでください。 Velphoroのすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜVelphoro - sucroferric Bone Hydroxideが承認されたのですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Velphoroの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Velphoroがリン酸塩レベルを下げるのに明らかな有益な効果を示したと結論付けました。 安全性に関する重大な側面は出現しておらず、許容度はsevelamerよりわずかに低いものの、全体的な安全性プロファイルは許容範囲内でした。 鉄の異常な蓄積の危険性は限定的であると考えられてきましたが、承認の後に管理下に置かれなければなりません。

Velphoro - sucroferrico oxyhydroxideの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか?

Velphoroをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されています。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびVelphoroのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。

Velphoro - sucroferric oxyhydroxideに関するさらに詳しい情報

2014年8月26日に、欧州委員会は、欧州連合全体で有効な、Velphoroの販売承認を発行しました。 Velphoro療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日:08-2014。