Ovaleap - follitropin alfaは何に使用されていますか？
卵白は、有効成分のフォリトロピンアルファを含む薬です。 以下のグループの治療に用いられます。
- 排卵できず、クエン酸クロミフェンによる治療に反応しない女性（卵巣を刺激して卵子を産生させる別の薬）。
- 体外受精などの生殖補助技術を受けている女性。 卵白は一度に複数の卵子を産生するように卵巣を刺激するために与えられます。
- 黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の重度の障害（非常に低いレベル）を持つ女性。 卵白は卵巣で成熟するために卵を刺激するためにLHを含む薬と一緒に与えられます。
- 性腺機能低下性性腺機能低下症（ホルモン欠乏を特徴とするまれな疾患）の男性。 卵白は精子産生を刺激するためにヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）と一緒に使用されます。 卵白は「バイオシミラー」薬です。 これは、Ovaleapがすでに欧州連合（EU）で認可されている生物学的医学（いわゆる「参照医学」）と類似していること、およびOvaleapと参照医学の両方が同じ活性物質を含んでいることを意味します。 Ovaleapのための参照薬はGONAL-fです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答のセクションを参照してください。
Ovaleap - follitropin alfaはどのように使用されますか？
卵白は注射のための解決策として利用可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は不妊症の治療を経験した医師の監督の下で開始されるべきです。 卵白は1日1回皮下注射で投与されます。 Ovaleapの投与量および投与頻度は、それが意図されている用途および治療に対する患者の反応に依存します。 最初の注射の後、患者または彼のパートナーは、それらが適切に動機付けられ、教育され、そして専門家の助言に頼る可能性がある限り、独立して注射を与えることができる。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Ovaleap - follitropin alfaはどのように機能しますか？
卵白の活性物質、フォリトロピンアルファは、天然のFSHホルモンのコピーです。 FSHは体内で生殖機能を調節します。女性では卵子の産生を刺激し、男性では精巣による精子の産生を刺激します。 以前は、医薬品に使用されていたFSHは尿から抽出されていました。 医薬品Ovaleapおよび参照医薬品に含まれるフォリトロピンアルファは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって製造される。すなわち、ヒトFSHを製造することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られる。 。
試験中にOvaleap - follitropin alfaはどのような利点を示しましたか？
生殖補助技術を受けている299人の女性を対象とした本試験で、卵白がGONAL-fと比較されました。 有効性の主な尺度は、集められた卵母細胞（成熟卵）の数でした。 Ovaleapは参照薬、GONAL-fと同じくらい効果的であることが示されました。 GONAL-fで処理した群で収集した12.0個の卵母細胞と比較して、平均で12.2個の卵母細胞をOvaleapで処理した群で収集した。
Ovaleap - follitropin alfaに関連するリスクは何ですか？
Ovaleapに関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は注射部位の反応（痛み、紅斑、血腫、腫脹または刺激）です。 女性では、卵巣嚢胞（卵巣の液嚢）や頭痛が10人に1人以上の患者に見られますOvaleapで報告されている副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 卵白は、フォリトロピンアルファ、FSHまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）である人々に使用されるべきではありません。 下垂体がんまたは視床下部がん、肺、子宮または卵巣がんの患者には使用しないでください。 卵巣や精巣の機能不全のある患者や、医学的な理由で妊娠が推奨されていない女性など、効果的な反応が得られない患者には使用しないでください。 女性では、卵巣嚢腫または卵巣嚢胞が多嚢胞性卵巣疾患や原因不明の膣出血が原因ではない場合、卵白を使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。 一部の女性では、卵巣が刺激に過剰反応することがあります。 この現象は「卵巣過剰刺激症候群」と呼ばれています。 医師と患者はこの可能性を知っているべきです。
なぜオバレパ - フォリトロピンアルファが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Ovaleapが品質、安全性および有効性に関してGONAL-fと同様のプロファイルを有することが示されていると結論付けました。 したがって、CHMPの意見は、GONAL-fと同様に、Ovaleapの利点はそのリスクを上回るものであり、EUでの使用が承認されることを推奨するというものです。
Ovaleap - follitropin alfaの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Ovaleapができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびOvaleapに関する情報シートに含まれています。
Ovaleap - follitropin alfaに関するその他の情報
2013年9月27日、欧州委員会は、Ovaleapの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Ovaleapの完全なEPARについては、以下の機関のウェブサイトを参照してください。 Ovaleapによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：09-2013。
