麻薬

キスカリ - Ribociclib

Kisqaliとは何ですか?またRibociclibは何のために使用されますか?

Kisqaliは、閉経後の女性の進行性または転移性乳がんの治療に使用されるがん治療薬です。

Kisqaliは、腫瘍細胞の表面にホルモンに対する受容体がいくつかあり(HR陽性)、HER2と呼ばれる別の受容体が大量に存在しない(HER2陰性)場合にのみ使用できます。 キスカリはアロマターゼ阻害剤(エストロゲンを減らす抗がん剤)と組み合わせて使用​​されます。

Kisqaliは有効成分ribociclibを含んでいます。

Kisqali - Ribociclibはどのように使用されていますか?

Kisqaliは処方箋でのみ手に入れることができ、治療は抗癌療法の使用経験のある医師によって開始されなければなりません。

キスカリは200mg錠として入手可能です。 通常推奨される用量は21日間1日1回3錠(600mg)で、その後28日間の治療サイクルを完了するために7日間の休憩が続きます。 患者は毎日ほぼ同じ時間に、通常は朝に錠剤を服用しなければなりません。 治療サイクルは薬が効き続けそして患者に容認できない副作用がなくなるまで続くべきです。 患者に重篤な副作用がある場合、医師はキスカリの服用量を減らすか、薬による治療を中止または中止することがあります。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Kisqali - Ribociclibはどのように機能しますか?

Kisqaliの有効成分であるribociclibは、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4および6として知られている酵素の活性を阻害します。これらは細胞の成長と分裂の仕方を調節するのに重要です。 CDK4とCDK6をブロックすることで、KisqaliはHR陽性乳がん細胞の増殖を遅らせます。

試験中にKisqali - Ribociclibはどのような利点を示しましたか?

Kisqaliの有効性は、HER2陰性のHR陽性乳がんの668人の女性を対象とした本試験で実証されました。 有効性の平均尺度は、疾患が悪化していない女性の生存期間(無増悪生存期間)です。

この研究では、女性はレトロゾール(アロマターゼ阻害薬)と一緒にキスカリを、またはレトロゾールと一緒にプラセボ(ダミー治療)を受けました。 レトロゾールとキスカリを服用している女性は、レトロゾールとプラセボを服用している女性の16.0ヶ月と比較して、病気が悪化することなく平均25.3ヶ月生存していました。

Kisqali - Ribociclibに関連するリスクは何ですか?

Kisqaliの最も一般的な副作用(5人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、白血球の減少、頭痛、腰痛、悪心、嘔吐、下痢、便秘、疲労感、脱毛、発疹です。

Kisqaliの最も一般的な重篤な副作用(50人中1人以上がこれに影響を与える可能性があります)は、白血球の減少、吐き気、嘔吐、倦怠感、肝機能に関する異常な血液値および低リン酸濃度血中(低リン酸血症)

Kisqaliは、どの成分に対しても、ピーナッツや大豆に対しても過敏(アレルギー)な患者には使用しないでください。

副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜKisqali - Ribociclibが承認されたのですか?

欧州医薬品庁は、キスカリの恩恵はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 Kisqaliをアロマターゼ阻害薬と組み合わせて使用​​すると、進行性または転移性のHR陽性およびHER2陰性の乳がんを有する閉経後の女性の疾患の悪化に必要な時間が長くなりました。 当局は、キスカリの副作用のパターンはかなり確立されており、その副作用は管理可能であると思われると考えました。

Kisqali - Ribociclibの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか?

Kisqaliを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および注意事項は、製品の特徴およびパッケージの説明書にまとめられています。

Kisqali - Ribociclibに関するさらに詳しい情報

EPARの完全版およびKisqaliのリスク管理計画の概要については、当局のWebサイト(ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書)を参照してください。 キスカリ療法の詳細については、パッケージリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。