テモゾロマイドテバ - temozolomide

テモゾロミドテバとは何ですか？

テモゾロミドテバは、活性物質のテモゾロミドを含む薬です。それは白いカプセル（5、20、100、140、180および250 mg）で利用可能です。

Temozolomide Tevaは「ジェネリック医薬品」です。つまり、Temozolomide Tevaは、欧州連合（EU）でTemodalと呼ばれる承認済みの「参照医薬品」と似ています。

Temozolomide Tevaは何に使用されていますか？

テモゾロミドテバは抗がん剤です。以下の患者群における悪性神経膠腫（脳腫瘍）の治療に適応となります：

•新たに多形性膠芽腫と診断された成人（積極的な種類の脳腫瘍）。テモゾロミドテバは最初に放射線療法と組み合わせて、そして後に単剤として（単独で）使用されます。

•標準治療後に腫瘍が再発または悪化した場合の、多形性膠芽腫または未分化星細胞腫などの悪性神経膠腫の3歳以上の成人および子供。これらの患者ではTemozolomide Tevaが単独で使用されています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Temozolomide Tevaはどのように使用されていますか？

テモゾロミドテバによる治療は、脳腫瘍の治療に経験のある医師によって処方されるべきです。

Temozolomide Tevaの投与量は体表面積（患者の身長と体重を使って計算）に依存し、1日1回75〜200 mg / m 2の範囲です。投与量および投与回数は、治療される腫瘍の種類、以前に治療された可能性、Temozolomide Tevaが単独でまたは他の治療法と併用されているという事実、および治療に対する患者の反応によって異なります。テモゾロミドテバは食物なしで摂取されるべきです。

テモゾロミドテバの投与前に、患者は制吐薬（嘔吐を予防する薬）を服用する必要がある場合もあります。テモゾロミドテバは重度の肝臓の問題や腎臓の問題がある患者には注意して使用されるべきです。

完全な情報については、製品特性の要約を参照してください（これもEPARに含まれています）。

Temozolomide Tevaはどのように機能しますか？

テモゾロマイドテバ、テモゾロミドの活性物質は、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。生体内でテモゾロミドはMTICと呼ばれる別の化合物に変換されます。 MTICは生殖期の間に細胞DNAに結合し、それによって細胞分裂を阻止します。結果として、腫瘍細胞は増殖することができず、そして腫瘍増殖は遅くなる。

Temozolomide Tevaはどのように研究されていますか？

テモゾロマイドテバは一般的な薬であるため、研究が参照薬であるテモダルと生物学的に同等であることを示すための試験に限定されてきました。 2つの薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

Temozolomide Tevaの利点とリスクは何ですか？

Temozolomide Tevaは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。

テモゾロミドテバが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの法律の要件に基づき、テモゾロミドテバは同等の品質を持ち、テモダルと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、Temodalの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回るというのがCHMPの見解です。したがって、委員会はTemozolomide Tevaに販売承認を与えるよう勧告しました。