キシレム - ナトリウムオキシベート

Xyremとは何ですか？

キシレムは有効成分のオキシ炭酸ナトリウム（500 mg / ml）を含む経口液剤です。

Xyremは何に使用されますか？

Xyremは成人患者のカタプレキシーによるナルコレプシーの治療に使用されます。ナルコレプシーは過度の日中の眠気を引き起こす睡眠障害です。カタプレキシーは、怒り、恐れ、喜び、笑い声または驚きなどの強い感情によって引き起こされる突然の筋力低下を特徴とするナルコレプシーの症状です。カタプレキシーは転倒を引き起こすことがあります。

ナルコレプシー患者の数が少ないため、この病気は「まれ」と見なされ、2003年2月3日にXyremは「孤児医学」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は特別な処方箋によってのみ得ることができます。

Xyremの使い方は？

キシレム療法は、睡眠障害の治療に経験のある医師の指導の下に開始し、実施する必要があります。酸ナトリウムの乱用の可能性があるため、医師は

薬物乱用の前歴がある患者を評価する。

投与量は1日当たり4.5gから9gまでで、2回に分けて投与します。最大一日量は9グラムです。推奨される開始用量は、1日当たり2.25 g（4.5 ml）の2用量です。その後、患者の反応に基づいて1〜2週間の間隔で投与量を調整できます。肝障害のある患者では、初回投与量を半分にする必要があります。腎臓に問題がある患者は、低ナトリウム摂取食に従わなければなりません。アルコールは薬の効果を高めることができるので、Xyremを服用している患者はアルコール飲料の使用を避けるべきです。

Xyremには目盛り付き測定装置と計量カップが付属しています。服用前に、各用量のキシレムを水で希釈する必要があります。その日の最初の服用量は就寝前、食事の少なくとも2-3時間後に服用しなければなりません。 2回目の投与は2.5〜4時間後に行うべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Xyremはどのように機能しますか？

キシレムの活性物質であるオキシビン酸ナトリウムは中枢神経系の抑制剤です。オキシ炭酸ナトリウムの正確な作用機序はまだ知られていないが、この物質はいくつかの脳細胞の表面に存在する特定の受容分子に結合すると考えられている。このようにして、脳活動の変化を誘発し、徐波（デルタ）睡眠を助け、夜間睡眠を安定させます。就寝前に撮影すると、Xyremは深い眠りと夜間の眠りを増やし、それによって日中の睡眠攻撃の回数を減らします。これはナルコレプシーの症状を改善します。

Xyremはどのように研究されましたか？

カタプレキシーを伴うナルコレプシーにおけるキシレムの効果は、4つの研究にわたって707人の患者で調べられました。すべての試験において、キシレムは3〜9 gの1日量で投与され、プラセボ（ダミー治療）と比較されました。最初の研究（136人の患者）は、4週間の治療中の片側発作エピソードの数に対するXyremの効果を調べました。 Xyremで少なくとも6ヵ月間治療を受けた56人の患者に対して行われた2番目の研究は、確立された用量で治療を継続した患者のグループを代わりにプラセボに切り替えました。この研究では、2週間にわたるカタプレティックエピソードの数を測定しました。他の2つの研究（516人の患者）は、単剤療法および患者が既に行っている療法（モダフィニル：ナルコレプシーの治療に使用される覚醒剤）の両方において、過度の日中の眠気およびナルコレプシーの他の症状に対するキシレムの効果を分析した。有効性の主な尺度は日中の眠気の変化でした。

研究中にXyremはどのような利点を示しましたか？

キシレムはプラセボよりも症状を軽減するのに効果的でした。最初の試験では、プラセボ治療を受けた被験者の1週間あたり4.3の減少と比較して、1日9 gの用量で、片麻痺の発症数が1週間に16.1減少しました（23.5から8.7）。 2番目の研究は、Xyremが長期治療の後でも片麻痺発作を予防し続けたことを示しました：Xyremによる治療を続けた患者のエピソードの数は2週間変わらずに残りました。プラセボ投与後、21.0の増加がありました。また、Xyremはモダフィニルを服用し続けた患者とXyremを単独で服用した患者の両方で昼間の眠気を減少させました。

Xyremに関連したリスクは何ですか？

最も一般的に報告されているXyremの副作用（10人中1人以上の患者）はめまい、頭痛、吐き気です。吐き気は男性より女性の方が一般的です。キシレムはまた、呼吸抑制（呼吸の抑制）を引き起こす可能性があります。 Xyremで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

キシレムは、ナトリウムオキシベートまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。また、コハク酸セミアルデヒドデヒドロゲナーゼの欠乏症（まれな代謝障害）やオピオイド薬（鎮痛剤など）やバルビツレート（発作予防のために使用される麻酔薬や薬など）で治療された人々も服用してはいけません。酸ナトリウムの乱用の可能性のために、医者は慎重にXyremを取っている患者を評価しなければなりません。

なぜXyremが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Xyremの恩恵は成人患者のナプレプシーによるナルコレプシー治療のリスクよりも大きいと判断しました。 9 gの投与量が最も効果的であったが、この投与量では高レベルの有害反応が観察されたので、委員会は1日当たり4.5 gの初期投与量を推奨した。実効線量は副作用が深刻になる線量に近いので、線量増加は睡眠障害の治療を専門とする医者の監督の下で厳密に行われるべきです。委員会は、Xyremに販売承認を与えるよう勧告しました。