麻薬

オルミアント - バリシチニブ

Olumiantとは何ですか?

Olumiantは、慢性関節リウマチ(関節の炎症を引き起こす病気)を治療するために使用される薬です。

中等度から重度の関節炎の患者で、抗リウマチ薬による標準治療(「DMARD」としても知られている)が十分に機能しない場合、または患者がそれらに耐えられない場合に使用されます。 Olumiantは、単独で使用することも、メトトレキサート(疾患修飾薬)と組み合わせて使用​​することもできます。

Olumiantは有効成分バリシチニブを含んでいます。

Olumiant - Baricitinibはどのように使用されますか?

Olumiant療法は、慢性関節リウマチの診断と治療に経験のある医師によって始められるべきです。 経口摂取する錠剤として利用可能です。 通常の服用量は1日1回4 mgですが、病気が管理されている場合は1日2回2 mgに減らすことができます。 腎機能障害や感染の危険性が高い患者や75歳以上の人や他の薬を服用している患者では、用量を減らす必要があるかもしれません。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Olumiant - Baricitinibはどのように機能しますか?

Olumiantの有効成分であるバリシチニブは、Janusキナーゼとして知られる酵素の働きを妨げることによって機能する免疫抑制剤(免疫システムの活性を低下させる薬)です。 これらの酵素は、慢性関節リウマチに起こる炎症や関節の損傷の過程において重要な役割を果たしています。 酵素を遮断することで、バリシチニブは炎症やその他の病気の症状を軽減します。

試験中にOlumiant - Baricitinibはどのような利点を示しましたか?

約2, 500人の患者を対象とした3件の研究で、Olumiantは以前の疾患修飾薬では十分に機能しなかった患者の関節の圧痛や腫れなどの症状を改善することが示されました。 これらの研究では、Olumiantは(単独で、あるいはメトトレキサートやアダリムマブなどの疾患修飾薬と組み合わせて)、比較薬よりも多くの患者で標準症状スコア(ACR 20)の20%以上の改善をもたらしました。プラセボ 12週間の治療後の3つの研究の結果は以下の通りです:

  • 以前にメトトレキサートで治療された患者では、Olumiantを投与された患者の70%(339人中487人)はアダリムマブで治療された患者の61%(202人中330人)と比較して症状スコアで少なくとも20%改善を達成しましたプラセボを投与されている患者(488人中196人の患者)。
  • 以前に従来の疾患修飾薬で治療されていた患者では、Olumiantを投与された患者の62%(227人中140人)がプラセボで治療された患者の40%(90人中228人)と比較して少なくとも20%の改善を達成しました。
  • 以前にTNF阻害剤と呼ばれる疾患修飾薬のクラスで治療を受けた患者では、Olumiantを投与された患者の55%(177人中98人)が、27%の患者(176人中48人)と比較して少なくとも20%の改善を達成しましたプラセボで治療した。

Olumiantは以前に治療を受けたことがない患者でも研究されています。 584人の患者を含む研究において、Olumiantはメトトレキサートよりも効果的でした。 しかし、長期的な安全性データは入手できないため、これらの結果だけでは未治療の患者におけるOlumiantの使用を支持するのに十分ではありません。

Olumiant - Baricitinibに関連するリスクは何ですか?

単独またはメトトレキサートとの併用で使用されるOlumiantの最も一般的な副作用は、血中コレステロール値の上昇、鼻やのどの感染症、および悪心でした(100人中2人以上が罹患する可能性があります)。 Olumiant治療で報告された感染症には、帯状疱疹(帯状疱疹)も含まれています。 Olumiantで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Olumiantは妊娠中に服用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜOlumiant - Baricitinibが承認されたのですか?

庁の人間用医薬品製造委員会(CHMP)は、オルミアントの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

CHMPは、これまでの疾患修飾薬による治療が十分に機能しなかった患者、またはそれに耐えることができなかった患者において、Olumiantが関節リウマチの症状の改善に有効であることを示したと考えました。 CHMPはまた、これらの患者に対する治療選択肢の欠如、およびOlumiantは経口投与することができるので患者にとって有益であるという事実も考慮に入れた。 安全性に関しては、経口治療であるため、Olumiantは、薬の投与方法に関連したアレルギー反応など、注射によって投与される他のDMARDと同じリスクを示すことはありません。 全体的に見て、その副作用は扱いやすいと見なされ、この薬に関連するリスク、特に感染症を最小限に抑えるためにいくつかの対策が講じられています。

Olumiant - Baricitinibの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?

Olumiantを販売している会社は、薬を処方しなければならない医師がOlumiantに関連した危険性、特に感染の危険性、そして患者が受けなければならない監視についての情報パケットを確実に受け取るようにします。 患者には、薬の安全性に関する情報の要約を含む特別な警告カードが与えられます。

Olumiantが安全かつ効果的に使用されるための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および予防措置も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。

Olumiant - Baricitinibに関するその他の情報

Olumiantの完全なEPARについては、当局のウェブサイト(ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書)を参照してください。 Olumiant療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。