麻薬

ラネクサ(以前はラティクサと呼ばれていた)

ラネキサとは何ですか?

ラネキサは、活性物質ラノラジンを含む薬です。 徐放錠として入手可能です(青:375 mg、橙:500 mg、緑:750 mg)。 「持続放出」という表現は、ラノラジンが数時間以内に錠剤からゆっくり放出されることを意味する。

ラネクサは何に使用されていますか?

ラネキサは、安定狭心症(心臓への血流の減少によって引き起こされる胸痛)の症状を治療するために使用されます。 他の狭心症治療薬(ベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬など)によって疾患が適切に管理されていない患者、またはこれらの薬を服用できない患者では、補助療法として使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Ranexaはどのように使われていますか?

ラネキサの推奨開始用量は1日2回375 mgです。 2〜4週間後、患者の反応に応じて、用量を1日2回500 mg、その後1日2回750 mgに増やすことができます。 最大用量は1日2回750 mgです。 いくつかの副作用がある患者では投与量を減らす必要があるかもしれません。 投与量の増加は、高齢者、体重60kg未満の患者、腎臓、肝臓、心臓病の患者には注意して行うべきです。 ラネキサ錠は丸ごと飲み込み、砕いたり、砕いたり、噛んではいけません。 彼らは食物の有無にかかわらず取ることができます。

Ranexaで治療された患者には、その薬に関する主な安全上の警告が記載された特別な警告カードを与えなければなりません。

Ranexaはどのように機能しますか?

ラネキサ中の活性物質、ラノラジンは、心筋細胞へのナトリウムイオンの流れを減らすことによって作用すると考えられています。 これは、カルシウムイオンが通常細胞に入る「ナトリウム依存性カルシウムチャネル」と呼ばれる細胞表面に存在する特別なチャネルの活性を妨げる。 これは細胞に入るカルシウムイオンの量を減らす。 カルシウムイオンは心筋の収縮を引き起こします。 細胞へのカルシウムの流れを減らすことによって、ラノラジンは心臓が弛緩するのを助け、心筋への血流を改善し、狭心症の症状を緩和すると考えられています。

ラネキサはどのように研究されましたか?

ラネキサは、少なくとも3ヵ月間狭心症を患っている平均年齢64歳の患者823人を含む1つの主要研究で研究されています。 狭心症に一般的に使用される医薬品(アテノロール、アムロジピンまたはジルチアゼム)の補助として、ラネキサの2用量(1日2回750および1000 mg)をプラセボ(ダミー治療)と比較しました。 薬の有効性の主な尺度は、治療前の期間と比較した、治療の12週間後の患者の身体運動の期間です。

研究中にRanexaはどのような利点を示しましたか?

ラネキサは、プラセボよりも患者の運動期間を延長するのに効果的でした。 試験開始時に、患者は約7分間運動することができた。 12週間後、この時間はラネキサの2つの投与量のうちの1つを追加した患者で平均1分56秒、プラセボを追加した患者で平均1分32秒増加しました。

ラネクサに関連するリスクは何ですか?

Ranexaの最も一般的な副作用(100人に1〜10人の患者に見られる)は、頭痛、めまい、便秘、嘔吐、悪心および無力症(脱力感)です。 Ranexaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ラネキサはラノラジンまたは他の成分のどれにも過敏(アレルギー)であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 重度の腎不全または中等度または重度の肝疾患のある患者には、この薬を使用しないでください。 さらに、ラネキサは、ラノラジンまたは心臓の律動を矯正するために使用される他の薬と同じ方法で代謝される他の薬をすでに服用している患者に使用してはいけません。 これらの薬の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜラネキサは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、安定狭心症患者の症状を改善するためのラネキサの有効性は中程度であるが、それに対して満足のいく反応が得られなかった患者には理解され得ると述べた。他の薬 委員会は、ラネクサのベネフィットは、適切に管理されていない、あるいは第一選択の抗狭心症薬(ベータ遮断薬やカルシウムなどの不耐性)を持たない安定狭心症患者の症状の補助療法としてのリスクよりも大きいアンタゴニスト)。 委員会は、ラネクサに販売承認を与えるよう勧告した。

ラネクサを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?

Ranexaを製造する会社は、各加盟国の患者用警告カードに関する合意を表明します。 カードは錠剤を含むパックに挿入され、患者や医療従事者のための情報を安全に使用する方法についての説明を含みます。

Ranexaに関するさらに詳しい情報:

2008年7月9日、欧州委員会はラティクサのために欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。 医薬品の名前は2008年8月11日にRanexaに変更されました。販売承認の保有者はMenarini International Operations Luxembourg SAです。

Ranexa用の完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:09-2009。