アコフィル - フィルグラスチム

アコフィル - フィルグラスチムとは何ですか？

アコフィルは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用される薬です。

化学療法（腫瘍の治療に使用される療法）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率の低下細胞死）;
長期の重症好中球減少症のリスクがある場合、骨髄移植前に骨髄細胞を破壊することを目的とした治療を受けている患者において好中球減少症の期間を短縮すること。
移植のための造血幹細胞ドナーとして選択された患者の脊髄からの細胞の放出に貢献すること。
重症および反復感染症の既往歴のある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染の危険性を減らすこと。
他の治療法が不適切な場合に細菌感染のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療すること。

フィルグラスチムの有効成分を含むアコフィルは「バイオシミラー薬」です。これは、すでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医学（「参照医学」）と類似しているはずであることを意味します。アコフィルのための参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

アコフィル - フィルグラスチムはどのように使用されますか？

アコフィルは、プレフィルドシリンジでの注射または点滴（点滴）用の溶液として利用できます。アコフィルは皮下注射または静脈内注入によって投与されます。薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は腫瘍センターと共同で実施しなければなりません。アコフィルの投与方法、投与量および治療期間は、その使用理由、患者の体重および治療に対する反応によって異なります。詳細については、製品特性の要約（これもEPARの一部です）を参照してください。

アコフィル - フィルグラスチムはどのように機能しますか？

アコフィルの有効成分であるフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、天然に産生されるG-CSF因子と同様に作用し、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。アコフィルに含まれる有効成分は、「組換えDNA技術」として知られている方法で製造されます。つまり、フィルグラスチムを生産することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細菌から得られます。

試験中にアコフィル - フィルグラスチムはどのような利点を示しましたか？

アコフィルは、ニューポーゲンで得られるものと同レベルの有効成分を体内で生成し、同様に好中球数を増加させることを示すための研究も行われています。アコフィルは、好中球減少症を引き起こすことが知られている化学療法で治療された乳癌の120人の女性を含む1つの主要な研究で調べられました。患者は3週間周期の1日目に化学療法を受け、翌日および毎日14日間までの用量のアコフィルで治療された。有効性の主な尺度は重度の好中球減少症の期間でした。重症好中球減少症は、フィルグラスチムに関する文献で利用可能な他の研究で報告された1.6日および1.8日の期間と比較して平均1.4日続いた。公表された研究からのデータは、フィルグラスチムの有益性と安全性が化学療法を受けている大人と子供の両方で類似していることを示しています。

Accofil - filgrastimに関連するリスクは何ですか？

アコフィルの最も一般的な副作用（10人に1人の患者に発生する可能性があります）は、筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）です。他の副作用は、アコフィルで治療される状態によっては、10人に1人以上が罹患する可能性があります。 Accofilのすべての副作用と制限の完全なリストは、パッケージリーフレットを見てください。

なぜアコフィルフィルグラスチムは承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に関するEUの要件に従って、アコフィルはNeupogenと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを有することが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、アコフィルの販売承認の付与を推奨しました。