トポテカンイーグル

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

トポテカンイーグルとは何ですか？

トポテカンイーグルは活性物質トポテカンを含む薬です。それは注入のための解決のための濃縮物として利用できます（静脈に滴り落ちる）。

トポテカンイーグルは「ジェネリックハイブリッド医療」です。これは、同じ有効成分を含む「参照薬」に似ていることを意味します。参照薬であるHycamtinは濃縮物の粉末として入手可能ですが、Topotecan Eagleは濃縮物としてすでに入手可能です。

さらに、Topotecan EagleはHycamtinとは用量が異なります（より高い）。

トポテカンイーグルは何に使用されていますか？

トポテカンイーグルは抗がん剤です。癌が再発している（再発している）場合、小細胞肺がん患者の単剤療法に適応となります。元の治療計画によるさらなる治療が推奨されない場合に使用されます。

また、子宮頸がんの女性の治療、放射線療法後の再発の場合、または疾患が進行期にある場合（IVB期：がんが発生する場合）にも、シスプラチン（別の抗がん剤）と併用されます。それは子宮頸部を超えて広がっています）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

トポテカンイーグルの使い方は？

トポテカンイーグルによる治療は、化学療法の使用経験のある医師の監督下でのみ行われるべきです。注入は専門の癌病棟で行われるべきです。治療の前に、患者の血液中の白血球、血小板およびヘモグロビンのレベルを調べて、それらが設定された最低レベルを超えていることを確認する必要があります。白血球のレベルが特に低いままである場合には、用量を調整するかまたは他の薬物を投与することが必要であり得る。

使用されるトポテカンイーグルの用量は、治療される癌の種類、ならびに患者の体重および身長によって異なります。肺がんの場合は、トポテカンイーグルを5日間毎日、各サイクルの開始から3週間の間隔をあけて投与する必要があります。病気が進行するまで治療を続けることができます。

子宮頸がんの治療のためにシスプラチンと組み合わせて使用される場合、トポテカンイーグルは1、2および3日目に注入によって与えられます（1日目にシスプラチンと）。このパターンは21日ごとに6サイクルまたは病気が進行するまで繰り返されます。

すべての情報については、EPARに含まれている製品特性の要約を参照してください。

トポテカンイーグルはどのように機能しますか？

トポテカンイーグル、トポテカンの有効成分は、「トポイソメラーゼ阻害剤」のグループに属する抗がん剤です。それはＤＮＡ分裂に関与する酵素、トポイソメラーゼＩを遮断する。酵素がブロックされると、DNA鎖は切断されます。このように、癌細胞は分裂して死に至ることはありません。 Topotecan Eagleは癌以外の細胞にも影響を及ぼし、副作用を引き起こします。

トポテカンイーグルはどのように研究されてきましたか？

同社は科学文献からトポテカンに関するデータを発表した。 Topotecan Eagleは輸液によって投与され、参考薬であるHycamtinと同じ有効成分が含まれているため、これ以上の患者の試験は必要ありませんでした。

トポテカンイーグルの利点とリスクは何ですか？

Topotecan Eagleは参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。

なぜトポテカンイーグルが承認されたのですか？

CHMPは、EUの要求に従って、Topotecan Eagleは同等の品質を持ち、Hycamtinと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、ヒカムチンの場合と同様に、便益は確認されたリスクを超えていると考えた。委員会は、トポテカンイーグルに販売許可を与えるよう勧告した。