千潮 - オスペミフェン

Senshio - ospemifeneとは何ですか？

Senshioは、閉経後の女性における外陰膣萎縮の中等度から重度の症状（乾き、刺激、生殖器周囲の痛み、および有痛な性交）の治療に適応される薬です。局所的に適用されるエストロゲン療法に頼ることができない患者に使用されます。センシオには有効成分オスペミフェンが含まれています

Senshio - ospemifeneの使い方は？

Senshioは錠剤として入手可能です（60 mg）。推奨用量は、毎日同じ時間に食物と一緒に1日1回1錠です。利益がリスクを上回る限り、治療は継続されるべきです。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Senshio - ospemifeneはどのように機能しますか？

閉経期を過ぎた女性では、エストロゲン（性ホルモン）のレベルが低下します。このエストロゲンの欠如は、膣の内側と外側の組織を薄くし、膣環境をしっとりさせる粘液の量を減らします。結果として生じる乾燥は、性的関係を痛みを伴い、生殖器周囲に刺激や痛みを引き起こします。 Senshioの活性物質であるオスペミフェンは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）です。すなわち、それは膣を含む体のいくつかの組織に存在するエストロゲン受容体を刺激します。膣組織においてこの受容体を刺激することによって、オスペミフェンは外陰膣萎縮症の症状と戦うのを助けます。しかし、オスペミフェンは、乳房や子宮などの他の組織のエストロゲン受容体を刺激することはありません。この場合、刺激によって癌に発展する可能性のある組織の過形成（増殖）が引き起こされる可能性があります。

研究中にSenshio-ospemifeneはどのような利点を示しましたか？

外陰膣萎縮を伴う閉経後の1, 700人以上の女性を対象とした2つの重要な研究において、センシオはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、検証されたアンケートによって報告された、性行為に関連する疼痛および膣の乾燥を含む症状の変化に関連していた。必要に応じて、女性は非ホルモン性の膣潤滑剤も摂取しました。最初の研究では、Senshioで治療された患者の66％が、プラセボ治療を受けた女性の49％と比較して、12週間の治療後に膣の乾燥（軽度または無症状）の軽減を報告しました。 2番目の研究では、Senshioで治療された女性の62％が、プラセボで治療された患者の53％と比較して、12週間後に膣乾燥からの軽減に気づいた。性交中の疼痛に関しては、Senshioを使用した女性の58％が最初の試験で緩和を報告したのに対し（プラセボ群では42％）、63％が治療中に緩和を報告した。 2回目の試験（プラセボ群の48％と比較）。また、センシオは酸度や組織の厚さなど膣内環境の回復にも役立っていることが研究によって示されています。

Senshio - ospemifeneに関連するリスクは何ですか？

Senshioの最も一般的な副作用（最大10人に1人に及ぶ可能性があります）は、外陰膣カンジダ症および他の真菌（真菌）感染症、ほてり、筋肉のけいれん、膣分泌物および性器分泌物、ならびに発疹です。センシオを使うべきでない女性もいます。これらには、深部静脈血栓症、肺塞栓症（肺における血栓の形成）および網膜静脈の血栓形成（静脈における血栓の形成）のような、静脈内の血液凝固障害を有するまたは有した患者が含まれる。目の後ろにあります。さらに、Senshioは、乳がん、または子宮内膜がん（子宮がん）などの他の性ホルモン依存性がんを患っている、または発症している可能性がある女性には使用しないでください。最後に、原因不明の膣出血患者や子宮内膜増殖症（子宮内膜の異常肥厚）のある患者には使用しないでください。 Senshioで報告されているすべての副作用の一覧とその制限については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜSenshio-ospemifeneが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Senshioの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。偽薬と比較して、Senshioは閉経後の女性の外陰膣萎縮によって引き起こされる症状からの軽減を示しました。 CHMPは、Senshioで観察された改善の程度は、膣に適用された他のエストロゲンベースの治療で観察されたものと同程度であると考えました。 Senshioが口から与えられることを考えると、CHMPはその薬が局所療法で治療することができない女性のための実行可能な代替品であるという意見のものです。 CHMPは、最大15ヶ月間研究されてきたSenshioの安全性プロファイルは、同様に作用する薬（選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはSERM）のそれと一致していると考えました。しかし、委員会は、SERMの長期使用は子宮内膜増殖症、脳卒中および静脈血栓塞栓症などのリスクと関連する可能性があると指摘し、これらのリスクをSenshioで調査するためのさらなる研究の実施を求めた。

Senshio-ospemifeneの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？

Senshioができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、安全性情報はSenshioの製品特性の要約とパッケージリーフレットに含まれています。これには、医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。さらに、Senshioを販売している会社は、子宮内膜増殖症、脳卒中および静脈血栓塞栓症などの潜在的な長期リスクをさらに調査するために観察研究を実施する予定です。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。