Kivexa

Kivexaとは何ですか？

Kivexaは、アバカビル（600 mg）とラミブジン（300 mg）の2つの有効成分を含む薬です。薬はオレンジ色のカプセル型の錠剤で入手できます。

Kivexaは何に使われていますか？

Kivexaは抗ウイルス薬です。それは、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）を引き起こすウイルスであるＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）感染症を伴う１２歳以上の成人および青年の治療のために少なくとも１つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用される。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Kivexaの使い方は？

Kivexaは、HIV感染の治療に経験のある医師によって処方されなければなりません。 Kivexaの服用量は、食物の有無にかかわらず、1日1回1錠です。薬は40キロ以上の体重の患者に処方されるべきです。アバカビルまたはラミブジンの用量調整が必要な患者は、薬を別々に服用しなければなりません。 Kivexaは重度の肝臓の問題を抱える患者に処方されるべきではなく、重度の腎臓の問題を抱える患者には推奨されません。

軽度または中等度の肝臓障害を有する患者は、医師によって綿密に監視されるべきです。 Kivexaは65歳以上の患者には注意して使用されるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Kivexaを服用している患者は、薬の安全性に関する主な情報をまとめた適切な警告カードを受け取るべきです。

Kivexaはどのように機能しますか？

Kivexaの2つの有効成分、アバカビルとラミブジンは、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。どちらも、ウイルスが細胞に感染して他のウイルスを生成することを可能にする、HIVによって産生される酵素である逆転写酵素の活性を遮断することによって同様に作用する。 Kivexaは、少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 KivexaはHIV感染症やエイズを治療することはありませんが、免疫システムへのダメージや感染症やエイズ関連疾患の発症を遅らせる可能性があります。

2つの有効成分は、1990年代後半から欧州連合（EU）で入手可能です。abacavirは、1999年にZiagenブランドの下で、1996年にはEpivirブランドの下でラミブジンを承認されました。

Kivexaはどのように研究されましたか？

Kivexaは1230人の患者を含む3つの主要研究で研究されています。 Kivexaが承認された時点で、アバカビルは1日2回300mgの用量で承認されていました。したがって、これらの研究では、ラミブジンと1つまたは2つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて、アバカビルを1日1回600mg、1日2回300mgで比較しました。 2つの研究は別々に服用された有効成分を使用しました、3番目は1日1回の服用量の組み合わせを含む錠剤を使用しました。有効性の主な尺度は、治療の24または48週間後の血液中のHIVのレベル（ウイルス量）の変化でした。

研究中にKivexaはどのような利点を示しましたか？

ラミブジンおよび他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されたアバカビルの２回投与は、ウイルス量を減少させるのに等しく有効であることが証明されている。最初の研究では、1日1回アバカビルを服用していた384人の患者のうち253人（66％）が48週間後に50コピー/ ml以下のウイルス量を示したのに対し、1日に2回服用した386人のうち261人（68％）。 1日1回服用した錠剤も、1週間に2回服用した薬と同等の効力を示し、24週間の治療でウイルス量が減少しました。

Kivexaに関連したリスクは何ですか？

Kivexaの最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、過敏症（アレルギー反応）、発疹、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、頭痛、関節痛（関節痛）です。、筋肉障害、咳、鼻の症状、発熱、嗜眠、疲労（疲労）、不眠（睡眠困難）、全身倦怠感、食欲不振（食欲不振）および脱毛症（脱毛）。 Kivexaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

過敏反応（アレルギー反応）は、通常治療の最初の6週間で、Kivexaを服用している患者の約5％で発生します。これらの事件のいくつかは致命的になることがあります。症状はほとんどの場合発熱や発疹を含みますが、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛（胃痛）、呼吸困難（呼吸困難）、咳、嗜眠、倦怠感、頭痛、肝臓障害の兆候血と筋肉痛（筋肉痛）。 Kivexaによる治療を受けている患者は、これらの症状を詳しく説明したカードを受け取り、それを知っているので反応が起こったら直ちに医師に連絡してください。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Kivexaは、重度の肝疾患を持つ患者やラミブジン、アバカビル、その他の成分に対して過敏（アレルギー性）な患者には使用しないでください。

他の抗HIV薬と同様に、Kivexaを服用している患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（再活性化による感染症の症状）のリスクがあります。免疫系）肝疾患（BまたはC型肝炎感染を含む）の患者は、Kivexaで治療された場合、肝障害を発症する危険性が高くなります。

他のすべてのNRTIと同様に、Kivexaは乳酸アシドーシス（体内の過剰な乳酸）を引き起こす可能性があり、妊娠中にKivexaを服用したことがある母親の子供では、ミトコンドリア機能障害（細胞内のエネルギー産生成分への損傷）血の問題）。

なぜKivexaが承認されたのですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、Kivexaの利点は、HIV感染症の12歳以上の成人および青年の治療における抗レトロウイルス療法の併用におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Kivexaの恩恵の実証は主に成人を対象とした1件の研究に基づいており、そのほとんどが以前にHIV感染の治療を受けたことがなく、HIV感染の症状もなかったことを考慮した。委員会は、Kivexaに販売許可を与えるよう勧告した。