プラミペキソールテバとは何ですか?
プラミペキソールテバは、活性物質プラミペキソールベースを含む薬です。 それは白い楕円形のタブレット(0.088、0.18、0.35および0.7 mgから)で入手可能です。 プラミペキソールテバは「ジェネリック医薬品」です。 これはPramipexole TevaがSifrolと呼ばれる欧州連合(EU)で既に承認された「参照薬」に似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Pramipexole Tevaは何に使用されていますか?
プラミペキソールテバはパーキンソン病、振戦、動きの遅さと筋肉のこわばりを引き起こす進行性の精神障害の治療に使用されます。 プラミペキソール・テバは、レボドパの効果がそれほど効果がなくなった最終段階を含む疾患のあらゆる段階で、単独でまたはレボドパ(パーキンソン病のための別の薬)と組み合わせて使用することができます。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Pramipexole Tevaはどのように使用されていますか?
プラミペキソールテバ錠は食物の有無にかかわらず、水と一緒に服用する必要があります。 初回投与量は1日3回0.088 mgです。 5〜7日ごとに、許容できない副作用を引き起こすことなく症状が抑制されるまで、用量を増やすべきです。 最大一日量は1日3回1.1 mgです。 プラミペキソール・テバは、腎臓の問題を抱える患者にはより少ない頻度で投与されるべきです。 何らかの理由で治療を中止した場合は、用量を徐々に減らしてください。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Pramipexole Tevaはどのように機能しますか?
プラミペキソールテバ、プラミペキソールの活性物質は、ドーパミンの作用を模倣しているドーパミン作動薬です。 ドーパミンは、メッセージの伝達を担当する物質で、動きと調整を制御する脳の領域に含まれています。 パーキンソン病患者では、ドーパミン産生細胞が死に始め、脳内に存在するドーパミンの量が減少します。 それ故、患者は彼らの動きを確実に制御する能力を失う。 プラミペキソールはドーパミンと同様に脳を刺激し、患者が自分の動きを制御し、振戦、こわばり、そしてゆっくりした動きを含むパーキンソン病の徴候や症状を軽減することを可能にします。
Pramipexole Tevaについてどのような研究が行われましたか?
Pramipexole Tevaは後発医薬品であるため、その医薬品が参照医薬品と生物学的に同等であること(すなわち、2つの医薬品が体内で同じレベルの活性物質を産生すること)を特定するための試験に限られています。
Pramipexole Tevaの利点とリスクは何ですか?
Pramipexole Tevaは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは同じであると考えられています。
なぜプラミペキソールテバは承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EU法の要件に従って、Pramipexole Tevaは同等の品質を持ち、Sifrolと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Siprolの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回っていると考えています。 委員会は、プラミペキソール・テバの販売承認の承認を勧告した。
Pramipexole Tevaに関するさらに詳しい情報
2008年12月18日、欧州委員会は、プラミペキソール・テバについて、欧州連合全体で有効な販売許可をテバ・ファーマBVに付与しました。
この要約の最終更新日:2008年11月11日