アクトス - ピオグリタゾン

アクトスとは

アクトスは、活性物質ピオグリタゾンを含む薬です。白丸錠は、15、30または45 mgのピオグリタゾンを含む。

アクトスは何のために使われていますか？

アクトスは、2型糖尿病（インスリン非依存型糖尿病としても知られています）の治療に使用されています。

•メトホルミン（抗糖尿病薬）を服用できない患者（特に太り過ぎの場合）では、単独で（単剤療法）使用できます。

•他の抗糖尿病薬と併用することができます（二重療法）。最大耐量でメトホルミン単独では十分に管理されていない患者（特に過体重の場合）でメトホルミンに加えることができます。あるいは、メトホルミンが禁忌であり、患者が最大耐用量でスルホニル尿素単独では十分に制御されていない場合には、それをスルホニル尿素（別の抗糖尿病薬）に添加することができる。

•他の2つの抗糖尿病薬、メトホルミンとスルホニル尿素と一緒に、これらの2つの薬で十分に管理されていない患者の三重療法として（特に太りすぎの場合）使用できます。

•インスリン単独では十分に管理されず、メトホルミンを服用できない患者にはインスリンと併用することができます。

Actosはどのように使われていますか？

Actosは一日一回、食事から、または食事と一緒に摂るべきです。最高の効果が得られるように用量を調整します。推奨される開始用量は1日1回15 mgまたは30 mgです。 1〜2週間後に1日1回45 mgまで増量する必要があるかもしれません。メトホルミンとの組み合わせでは、現在のメトホルミン用量はアクトスによる治療を開始するときに続けることができます。スルホニル尿素またはインスリンと組み合わせて、患者が低血糖症（低血糖濃度）に罹患していなければ、現在の用量のスルホニル尿素またはインスリンをアクトスによる治療を開始するときに継続することができる。スルホニル尿素またはインスリンの投与量を減らす必要がある場合

Actosはどのように機能しますか？

2型真性糖尿病は、膵臓が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない疾患です。アクトスの有効成分であるピオグリタゾンは、細胞をインスリンに対してより敏感にするため、体内で産生されるインスリンをよりよく使用し、血中のブドウ糖の量が減少し、これが2型糖尿病の抑制に役立ちます。

Actosについてどのような研究が行われましたか？

Actosは臨床薬理学および臨床試験研究で研究されています。合計で約7, 000人の患者がActosを受けました。これらの試験中に、Actosをプラセボ（ダミー治療）または他の抗糖尿病薬（メトホルミン、グリクラジド）と比較しました。いくつかの研究では、アクトスは他の抗糖尿病薬（スルホニル尿素、インシュリン、メトホルミン）と組み合わせて調べられています。 3剤併用療法では、アクトスの有効性が、メトホルミンとスルホニル尿素の併用を受けた1, 400人を超える患者で研究され、それにアクトスまたはプラセボが最長3。5年間追加されました。

これらの研究は血糖コントロールの有効性の指標を与える物質（グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c）の血中濃度を測定しました。

研究中にアクトスはどのような利点を示しましたか？

アクトスはHbA1cの減少を誘発し、血糖値が15mg、30mgおよび45mgの投与量で減少したことを示した。 15 mg未満の投与量は有効ではなく、45 mgを超える投与量（1日1回）は追加の利点を示さなかった。単独療法として考えても、アクトスはメトホルミンとグリクラジドと同じくらい効果的でした。組み合わせて考えると、アクトスは進行中の治療法に追加されたとき2型糖尿病コントロールを改善することが示されています。 3剤併用療法試験の終わりに、メトホルミンとスルホニル尿素による現在の治療にアクトスを追加した効果はHbA1cレベルの0.94％の減少でしたが、プラセボの追加は減少をもたらしました0.35％。 289人の患者を対象としたアクトスとインスリンの併用に関する小規模研究では、アクトスをインスリンに追加した患者では、6ヵ月後にHbA1c値が0.69％減少しました。プラセボの場合

Actosに関連したリスクは何ですか？

アクトスで見られる最も一般的な副作用は、視覚障害、上気道感染症（風邪）、体重増加、および感覚低下（刺激に対する感受性の低下）でした。 Actosで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

アクトは、ピオグリタゾンまたは他の賦形剤に対して過敏（アレルギー）である患者、あるいは肝疾患、心不全または糖尿病性ケトアシドーシス（高濃度のケトン[酸]）を患っている患者に使用してはいけません。

なぜアクトスは承認されたのですか？

医薬品用医薬品委員会（CHMP）は、アクトスの恩恵は2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断し、アクトスに販売承認を与えるよう勧告しました。委員会は、メトホルミンが禁忌である患者においては、単独で（すなわち単独で使用される場合には）アクトスを標準治療（メトホルミン）に代わるものと見なすべきであると決定しました。