Savene - デクスラゾキサン

Saveneとは何ですか？

Ｓａｖｅｎｅは、輸液用溶液（静脈に滴下）を得るために希釈される粉末である。セーブンは活性物質デクスラゾキサンを含む。

Saveneは何に使用されますか？

Saveneは、「アントラサイクリン」として知られているいくつかの特定の抗癌薬によって引き起こされる血管外遊出の治療に使用されます。血管外漏出は、通常静脈内に投与されている抗がん剤が周囲の組織に漏出したり、誤って注入されたりした場合に発生します。

アントラサイクリンによる血管外遊出を報告している患者の数は少ないので、この状態はまれであると考えられています。そのため、2001年9月19日にSaveneは「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Saveneの使い方は？

Saveneは抗がん剤の使用経験のある医師の監督の下で使用されるべきです。

薬は、患者の体表面積に基づいて計算された投与量で注入されます。最初の注入（1, 000 mg / m 2）はできるだけ早く、そしていずれにせよ、イベント後の最初の6時間以内に投与されます。最初の注入と同時に、２回目の注入（１，０００ｍｇ／ｍ２）および３日目（５００ｍｇ／ｍ２）がそれぞれさらに２回注入される。注入は1または2時間続き、血管外遊出の影響を受けた部位とは異なる部位で行われます。

Saveneはどのように機能しますか？

Saveneの有効成分であるデクスラゾキサンは、アントラサイクリンに対する解毒剤です。その作用様式はまだ完全には分かっていません。しかしながら、体内に存在する鉄への結合の仕方（キレート化）およびいくつかの酵素に対する影響（トポイソメラーゼII）との関連性を見ることは可能です。デクスラゾキサンは、アントラサイクリン療法と関連して、心筋症（心筋疾患）の予防において1990年代から薬として使用されてきました。

Saveneについてどのような研究が行われましたか？

Saveneの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

エピルビシンやドキソルビシンなどのアントラサイクリンによる血管外遊出を伴う合計80人の患者が関与するSaveneの有効性に関する2つの研究が行われた。 Saveneは他の薬と比較されていません（管理されていない研究）。研究では、血管外遊出によって引き起こされた損傷を修復するために手術に頼る必要があった患者の数が記録された。

研究中にSaveneはどのような利点を示しましたか？

この薬が有効であることが証明された54人の被験者のうち、手術を必要とした組織損傷を報告した1人の患者がいました。

Saveneに関連するリスクは何ですか？

Saveneの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、吐き気と注射部位の痛みと感染です。この薬は細胞傷害性であり（すなわち、増殖の過程で細胞に損傷を与える）、一部は化学療法によるものであり、一部はSaveneによるものであり、白血球および赤血球が減少する可能性があります。脊髄したがって、患者は治療前、治療中、治療後に監視されるべきです。 Saveneで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Saveneは、デキサゾキサンまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）である患者、避妊薬を使用しないまたは授乳中である可能性のある出産可能な女性、および黄熱病ワクチンを投与されている患者には使用しないでください。。生ウイルスワクチンが患者に与えられるとき、Saveneには特別な注意が必要です。

一度希釈すると、Saveneにはカリウムとナトリウムが含まれています。血中のこれらの物質の濃度を管理し続けなければならない患者に薬を投与する場合、この事実を考慮に入れる必要があります。

なぜSaveneは承認されたのですか？

アントラサイクリンの血管外遊出は、現在さまざまな方法で治療できる状態ですが、標準的な認定治療法はありません。ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Saveneはアントラサイクリンの血管外遊出の治療に効果的であることが示されており、患者が化学療法を継続することを可能にすると結論付けました。 CHMPは、Saveneの利益はリスクより大きいと判断したため、マーケティング承認を受けることを推奨しました。