Saxenda - liraglutideとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
サクセンダは、成人患者の体重管理を促進するために、食事療法や身体活動に加えて適応症の薬です：
- 肥満（ボディマスインデックス-BMI-30以上）
- 糖尿病、異常に高レベルの血中脂肪、高血圧、または閉塞性睡眠時無呼吸（睡眠中の頻繁な呼吸停止）などの過体重（27〜30のBMI）および体重関連の合併症。
BMIは身長との関係で体重に関する情報を提供するパラメータです。 Saxendaは有効成分リラグルチドを含んでいます。
Saxenda - liraglutideはどのように使用されていますか？
Saxendaはプレフィルドペンに注射するためのソリューションとして利用可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 サクセンダは、一日一回、好ましくは一日のうちの同じ時間に与えられる。 それは大腿部、上腕部または腹部への皮下注射によって与えられる。 初回投与量は1日0.6 mgです。 その後、用量は1週間間隔で0.6 mgずつ1日当たり3.0 mgまで増量されるべきです。
患者が1日当たりSaxenda 3.0 mg投与量で12週間の治療後に初期体重の少なくとも5％を失っていない場合、Saxendaによる治療は中止されるべきです。 医者は治療を続ける必要性を定期的に評価しなければなりません。
Saxenda - liraglutideはどのように機能しますか？
Saxendaの有効成分であるリラグルチドは、「GLP-1受容体作動薬（ペプチド-1型グルカゴン）」であり、すでにEUで低用量（1日最大1.8 mg）で承認されています。減量におけるサクセンダの正確な作用機序は完全には解明されていませんが、食欲を調節する脳領域に作用し、その受容体に結合すると考えられています。 GLP-1は脳細胞に存在します。 その結果、満腹感が高まり、空腹信号が減少します。
研究中にサクセンダ - リラグルチドはどのような利点を示しましたか？
サクセンダは、5, 800人を超える肥満または過体重の患者を含む5つの主要研究において体重の減少に効果的であることが示されています。 これらの試験では、最長56週間までの間、Saxendaをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 研究の参加者は、食事療法と身体活動に関する一連のセッションとカウンセリングを含む体重管理プログラムの一部として薬を服用しました。 5つの研究の結果をまとめると、3 mgの1日量で服用したSaxendaは、プラセボ治療患者で観察された2.3％の減少と比較して、7.5％の体重減少をもたらしました。 Saxendaで治療された被験者では、治療の最初の40週間で体重の連続的な減少がありました、終わりに達した体重は維持されました。 体重減少は、男性より女性のほうがより顕著でした。 本試験からのデータが、試験を完了していない患者（約30％）における改善の兆候を除外した、より保守的な方法を用いて再分析された場合、同様の体重減少が観察された。 、Saxendaと扱われるグループで。
Saxenda - liraglutideに関連するリスクは何ですか？
Saxendaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、悪心、嘔吐、下痢および便秘です。 Saxendaに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
サクセンダ - リラグルチドが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Saxendaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Saxendaが（特に男性では）中程度の効果をもたらすが、体重減少に関して臨床的に関連性があると判断しました。 安全性に関しては、Saxendaの最も一般的な副作用（吐き気など）は胃や腸に関連しています。 これらの影響を抑えるには、治療開始時にSaxendaの投与量を4週間かけて徐々に増やしてください。 Victozaを用いた進行中の研究は、長期にわたるリラグルチドの安全性に関するより多くの情報を提供するはずです（特に心臓と血管への影響に関して）。
Saxenda - liraglutideの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Saxendaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含めて、製品特性の概要およびSaxendaのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Saxenda - liraglutideに関するその他の情報
2015年3月23日、欧州委員会は欧州連合全体で有効なSaxendaの販売承認を発行しました。 EPARの完全版およびSaxendaリスク管理計画の要約については、当局のWebサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Saxendaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：2015年3月3日
