Gardasil 9 - 9価HPVワクチン

Gardasil 9 - HPV 9価ワクチンとは何ですか？またそれは何に使用されていますか？

Gardasil 9は、9種類のヒトパピローマウイルス（HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および58型）によって引き起こされる以下の疾患から保護するために、9歳から男性および女性に使用されるワクチンです。）：

子宮頸部、外陰部または膣および肛門に影響を及ぼす前癌性病変（増殖）および腫瘍。
性器いぼ。 Gardasil 9は公式の推奨に従って管理されるべきです。

このワクチンは、上記の9種類のHPVの精製タンパク質を含みます。

Gardasil 9 - HPV 9価ワクチンはどのように使用されていますか？

Gardasil 9はバイアルまたはプレフィルドシリンジで使用可能な注射用懸濁液です。一般に、Gardasil 9は、3回目の投与が2回目の投与から4ヶ月後に投与されるのに対して、2回目の投与の投与を含む3回投与計画に従って投与される。 2回目の投与量は常に1回目の投与から少なくとも1ヶ月後に投与し、3回目の投与量は2回目から少なくとも3ヶ月後に投与する必要があります。 3回の投与はすべて1年以内に行わなければなりません。

Gardasil 9の初回投与を受けた被験者は、これと同じ薬を使って3回投与サイクルを完了することをお勧めします。ワクチンは、筋肉内注射により、好ましくは肩または大腿に投与される。

ワクチンは処方箋によってのみ得ることができます。

Gardasil 9 - 9価HPVワクチンはどのように機能しますか？

ヒトパピローマウイルスは、コンジローマおよび異常な組織成長を引き起こすウイルスです。 100種類以上のパピローマウイルスがあり、そのうちのいくつかは男女両方の肛門性器腫瘍に関連しています。ほとんどすべての子宮頸がんはHPV感染によって引き起こされます。ヨーロッパでは、肛門癌の約90％、外陰癌の15％、膣癌の70％、および陰茎癌の30〜40％がHPV感染によって引き起こされると推定されている。ＨＰＶタイプ１６および１８は、高い割合の頸部および肛門の腫瘍の原因であり、一方、ＨＰＶタイプ６および１１は、大部分の性器いぼを引き起こす。他の５つのタイプのＨＰＶ（３１、３３、４５、５２および５８）は癌の高リスクと関連しており、子宮頸癌の約２０％を占める。

すべてのパピローマウイルスは、「Ｌ１タンパク質」と呼ばれるタンパク質からなるエンベロープ、または「キャプシド」を有する。 Gardasil 9は、「組換えDNA技術」として知られる方法によって製造され、「ウイルス様粒子」（HPVウイルスに似た構造、例えば体はそれらを認識するのに難なくありません）。そのようなウイルス様粒子は感染を引き起こすことも病気を引き起こすこともできない。

患者がワクチンを受けると、免疫系はL1タンパク質に対する抗体を産生します。ワクチン接種後、免疫系は本物のウイルスにさらされるとより早く抗体を産生することができます。抗体のこの生産はこれらのウイルスによって引き起こされる病気から体を保護するのを助けます。

ワクチンはまた、より良い反応を刺激する「アジュバント」（アルミニウムを含む化合物）を含みます。

試験中にGardasil 9 - 9価HPVワクチンはどのような利点を示しましたか？

Gardasil 9は、4つの主要研究で実証されているように、9種類すべてのHPV感染に対する保護を提供できます。

最初の研究では、16〜26歳の14, 000人を超える女性におけるGardasil 9の有効性を調べました。この研究は、Gardasilワクチン（すでにワクチンである）と比較して、タイプ31、33、45、52および58に起因するHPV感染後に、Gardasil 9で治療された女性の何人が疾患（成長または癌）を発症したかを評価したタイプ6、11、16および18に対する予防接種を付与することが承認されています）。この研究では、Gardasil 9を3回接種した6 016人の女性のうち1人が、3種類のGardasilを接種した6 017人のうち30人の女性と比較して、31、33、45、52および58種類のHPVに関連する罹患を示した。６、１１、１６および１８型に対する抗体レベルがこれら４種類のＨＰＶ感染に対して防御するのに十分であることもまた見出された。３回目のワクチン投与により、女性は約３年半観察され続けた。

3066人を対象とした2回目の研究では、9〜15歳の少女および男児におけるGardasil 9の有効性と、16〜26歳の若い女性におけるGardasil 9の有効性を比較しました。有効性の主な尺度は、３回目の投与の１ヵ月後の６、１１、１６、１８、３１、３３、４５、５２および５８型のＨＰＶに対する抗体の開発であった。この研究は、このワクチンが、9〜15歳の女児と9〜15歳の男児の9種類すべてのHPVに対する適切なレベルの抗体産生を刺激することを示しています。最初の研究で実証された。

4番目の本研究では、16〜26歳の1, 419人の若い男性における3回目の投与の1か月後の9つすべてのHPVタイプに対する抗体レベルを、同じ年齢層の1 101人の女性のレベルと比較した。。この研究は、Gardasil 9が9種類すべてのウイルスに対して女性と男性で同様の予防接種レベルを刺激することを見出しました。

Gardasil 9 - 9価HPVワクチンに関連するリスクは何ですか？

3番目の研究では、9-15歳の600人の女児のGardasil 9とGardasilの有効性を比較しました。この研究は、3回目の投与の1ヵ月後の抗体の出現を評価し、Gardasil 9をワクチン接種した患者は、HPVタイプ6、11、16および18に対してGardasilをワクチン接種した患者と同様の免疫レベルを有することを示した。 4番目の本研究では、16〜26歳の1, 419人の若い男性における3回目の投与の1か月後の9つすべてのHPVタイプに対する抗体レベルを、同じ年齢層の1 101人の女性のレベルと比較した。。この研究は、Gardasil 9が9種類すべてのウイルスに対して女性と男性で同様の予防接種レベルを刺激することを見出しました。

Gardasil 9 - HPV 9価ワクチンはなぜ承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Gardasil 9の利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Gardasil 9が他の5種類のHPV（31、33、45、52、および58）から防御するため、Gardasil 9はその前駆体であるGardasilよりも腫瘍に対する防御を強化すると考えています。その結果、Gardasil 9は、ほとんどの癌、ならびに子宮頸部、膣および外陰部の前癌性病変を予防すると予想されます。生殖器疣贅は、HPVウイルスに関連していること。望ましくない作用に関しては、注射部位での反応は - かなりの割合の被験者によって明らかにされるが - がGardasilで観察されたものよりわずかに大きい。