トポテカンActavis

Topotecan Actavisとは何ですか？

トポテカンアクタビスは、活性物質トポテカンを含む、輸液用溶液（静脈に滴下）用の粉末です。

Topotecan Actavisは「ジェネリック医薬品」です。これは、Topotecan Actavisが、Hycamtinと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照薬」と似ていることを意味します。後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Topotecan Actavisは何に使用されていますか？

Topotecan Actavisは抗がん剤です。

癌が再発している場合（再発の場合）、小細胞肺癌患者の単剤療法に適応となります。元の治療計画によるさらなる治療が推奨されない場合に使用されます。

この薬は、子宮頸癌の女性の治療、放射線療法後の再発の場合、または病気が進行した段階にある場合（ステージIVB：がんは子宮頸部を超えて拡がっています）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Topotecan Actavisはどのように使用されていますか？

Topotecan Actavisによる治療は、化学療法の使用経験のある医師の監督下でのみ行われるべきです。注入は専門の癌病棟で行われるべきです。治療の前に、血中の白血球、血小板、ヘモグロビンのレベルを調べて、これらのレベルが設定された最低レベルを超えていることを確認する必要があります。白血球のレベルが特に低いままである場合は、用量を調整するか、または他の薬物を投与してもよい。

投与されるトポテカンアクタビスの用量は、治療される腫瘍の種類、ならびに患者の体重および身長に依存する。肺がんの場合、トポテカンアクタビスは、各サイクルの開始から3週間の間隔で5日間毎日与えられるべきです。病気が進行するまで治療を続けることができます。

子宮頸がんでは、薬物をシスプラチンと組み合わせて使用する場合、トポテカンアクタビスは1、2および3日目に注入によって投与されます（1日目にシスプラチンと共に）。この治療計画は２１日ごとに６サイクルまたは疾患が進行するまで繰り返される。

完全な情報については、製品特性の要約を参照してください（これもEPARに含まれています）。

Topotecan Actavisはどのように機能しますか？

Topotecan Actavisの活性物質、topotecanは、「トポイソメラーゼ阻害剤」のグループに属する抗がん剤です。それはＤＮＡ複製に関与する酵素、トポイソメラーゼＩを遮断する。酵素がブロックされると、DNA鎖は切断されます。したがって、癌細胞は分裂して死に至ることはありません。トポテカンアクタビスはまた、非癌細胞にも影響を及ぼし、したがって望ましくない影響を引き起こす。

Topotecan Actavisはどのように研究されていますか？

Topotecan Actavisは後発医薬品であるため、製薬会社はすでにトポテカンに関する医学文献に発表されているデータを提示しています。 Topotecan Actavisは一般的な薬であり、注入によって投与され、参照薬であるHycamtinと同じ活性物質を含むため、これ以上の研究は必要ありませんでした。

Topotecan Actavisに関連するリスクと利点は何ですか？

Topotecan Actavisは後発医薬品であるため、その利点と危険性は参照医薬品と同じであるとみなされます。

Topotecan Actavisが承認されたのはなぜですか？

人間用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の要件に従って、Topotecan ActavisはHycamtinに匹敵すると証明されたと結論付けました。それゆえ、Hycamtinの場合のように、利益が確認されたリスクを上回るというのがCHMPの意見です。したがって、委員会は、トポテカンアクタビスに販売承認を与えることを勧告した。