Filgrastim ratiopharm

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Filgrastim ratiopharmとは何ですか？

Filgrastim ratiopharmは注射または点滴（静脈に点滴）のための解決策です。が含まれています

有効成分フィルグラスチム。

Filgrastim ratiopharmは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ活性物質を含む欧州連合（EU）で既に承認されている生物薬（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。 Filgrastim ratiopharmのための参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Filgrastim ratiopharmは何に使用されていますか？

Filgrastim ratiopharmは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用されます。

・化学療法（腫瘍の治療）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率を低下させる。

・長期の重症好中球減少症のリスクがある場合、骨髄細胞の移植前に骨髄細胞を破壊することを目的とした治療を受けている患者において好中球減少症の期間を短縮すること。

・重度の感染症が繰り返されたことがある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染のリスクを減らすこと。

•他の治療法では不十分な場合に細菌感染症のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療する。

Filgrastim ratiopharmはまた、移植のために幹細胞を提供しようとしている患者に、骨髄からこれらの細胞を解放するのを助けるために使用することができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Filgrastim ratiopharmはどのように使用されていますか？

フィルグラスチムレシオファーマは、皮下注射または静脈内注入によって与えられる。それがどのように投与されるか、投与量および治療期間は、その使用の理由、患者の体重および治療に対する反応に依存する。 Filgrastim ratiopharmは一般的に専門の治療センターで与えられます、彼らが適切に訓練されるならば、皮膚の下に注射される患者はそれ自身を注射できます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Filgrastim ratiopharmはどのように機能しますか？

Filgrastim ratiopharmの有効成分filgrastimは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、

「組換えＤＮＡ技術」として知られている方法：それは細菌に由来し、その中にフィルグラスチムを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が移植されている。代用物は天然に産生されたG-CSF因子と同様に作用して、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。

Filgrastim ratiopharmについてどのような研究が行われましたか？

Filgrastim ratiopharmは、参照製剤Neupogenとの類似性を実証するために研究されています。

348人の乳がん患者の参加を得て、本試験でFilgrastim ratiopharmとNeupogenおよびプラセボ（ダミー治療）が比較されました。この研究は、患者における細胞傷害性化学療法の最初のサイクルの間の重症好中球減少症の期間を調べました。 Filgrastim ratiopharmの安全性を調べるために、肺がんと非ホジキンリンパ腫の患者に対して2つの他の研究が行われました。

Filgrastim ratiopharmは研究中にどのような利益を示しましたか？

Filgrastim ratiopharmおよびNeupogenによる治療は、重症好中球減少症の期間においてほぼ同様の減少を示した。化学療法サイクルの最初の21日間で、Filgrastim ratiopharmとNeupogenの両方で治療された患者は、プラセボで治療された患者の3。8日と比較して、平均1.1日の重症好中球減少症でした。したがって、Filgrastim ratiopharmの有効性はNeupogenの有効性と同等であることが証明されました。

Filgrastim ratiopharmに関連するリスクは何ですか？

Filgrastim ratiopharmで見られる最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者）

筋骨格系の痛み（筋肉や骨の痛み）です。 Filgrastim ratiopharmが使用されている疾患によっては、10人中2人以上の患者に他の副作用が観察されることがあります。 Filgrastim ratiopharmで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Filgrastim ratiopharmはfilgrastimまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

Filgrastim ratiopharmが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の規則の規定によれば、Filgrastim ratiopharmはNeupogenのものと同様の品質、安全性および有効性の特性を実証したと考えました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、メリットが識別されたリスクよりも大きいと考えています。委員会は、Filgrastim ratiopharmに販売承認を与えるよう勧告しました。