ノルヴィル - リトナビル

Norvirとは何ですか？

Norvirは活性物質リトナビルを含む薬です。経口液剤（80 mg / ml）と白色カプセル（100 mg）があります。

Norvirは何に使用されていますか？

Norvirは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染症で2歳以上の患者を治療するために抗ウイルス薬との併用で適応とされています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

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Norvirはどのように使われていますか？

Norvirは、HIV感染の治療の経験がある医師によって投与されるべきです。満腹に服用する必要があります。

Norvirは2つの方法で使用されます。

Norvir（プロテアーゼ阻害剤）と同じクラスに属する抗ウイルス薬、すなわち、アンプレナビル、アタザナビル、フォサンプレナビル、ロピナビル、サキナビル、チプラナビルおよびダルナビルの肝臓レベルを高めるための「薬物動態学的増強剤（ブースター）」として用いられる。成人の標準用量は1日1回または2回、100 mgまたは200 mgです。用量は関連するプロテアーゼインヒビターの種類に依存する。詳細については、関連する薬に添付されているリーフレットを参照してください。
Norvirは抗ウイルス薬としても使用できます。成人の推奨用量は1日2回600 mgです。子供の場合、推奨用量は体表面積（子供の身長と体重を使用して計算されます）に依存します。治療は、14日間の治療期間にわたって徐々に増やされる薬の低用量で始めるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Norvirはどのように機能しますか？

Norvirの活性物質であるリトナビルは、CYP3Aと呼ばれる肝臓酵素の活性を阻害することによって薬物動態学的促進剤として作用します。これは、いくつかの抗ウイルス薬を含む医薬品の代謝において非常に重要な機能を果たします。これらの薬の分解速度を遅くすることによって、血中のそれらの濃度を高め、そしてそれらの抗ウイルス活性を高めます。

高用量では、Norvirはプロテアーゼ阻害剤として作用します。すなわち、それはプロテアーゼと呼ばれるHIVの繁殖に関与するウイルス酵素を遮断します。酵素がブロックされている場合、ウイルスは正常に繁殖することができず、これは感染の拡大を遅らせます。

他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されたNorvirは、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 Norvirは、HIV感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージや、AIDSに関連した感染症や疾患の発症を遅らせる可能性があります。

Norvirはどのように研究されてきましたか？

薬物動態増強剤としてのNorvirは、それが増強するのに必要な抗ウイルス薬の効果を評価するために臨床試験で調べられました。これらの研究に関する情報は、これらの他の医薬品のEPARに記載されています。

抗ウイルス薬としてのNorvirは、1 446人の患者を含む2つの主要研究で研究されています。最初の研究で、患者によって既に使用されている抗ウイルス薬への補助療法として、ノルビルは1, 090人の成人のプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、疾患の悪化を示しているかまたは死亡している患者の数に基づいていた。 2番目の研究では、以前にHIV感染の治療を受けたことがない356人の成人における、ノルビル単独投与、ジドブジン（別の抗ウイルス薬）単独投与、およびノルビルとジドブジンの併用が比較された。有効性の主な尺度は、血液中のHIVレベル（ウイルス量）および血液中のCD4 T細胞数（CD4細胞数）の変化でした。 CD4 T細胞は感染との闘いにおいて重要な役割を果たす白血球で、HIVによって殺されます。他の抗ウイルス薬と組み合わせた抗ウイルス薬としてのNorvirの効果も、子供を対象とした4件の研究で分析されています。

研究中にNorvirはどのような利益を示しましたか？

抗ウイルス薬としてのNorvirの最初の研究では、Norvirで治療された症例の16％（543人中86人）がプラセボで治療された患者の33％（547人中181人）と比較して悪化した。 2番目の研究では、ジドブジン単独で治療された被験者と比較して、Norvirを服用している患者において、ウイルス量のより大きな減少およびCD4細胞数の増加が観察されました。この結果の理由は明らかではないが、ノルビルとジドブジンの併用は、ノルビル単独よりも効果的ではなかった。 Norvirを他の抗ウイルス薬と併用すると、子供でもウイルス量が減少しました。

Norvirに関連したリスクは何ですか？

Norvirが薬物動態学的増強剤として使用される場合、副作用は他の抗ウイルス薬に依存します。それがこのように使われるとき、いくつかの薬はNorvirと一緒に服用することができません。詳細については、関連する薬に付属のリーフレットを参照してください。

Norvirを抗ウイルス薬として使用する場合、最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は、味覚の変化（口腔内の異常な味覚）、口腔周囲および末梢麻酔（口の周りまたは手足の感受性の乱れ）です。）、頭痛、腹痛（腹痛）、吐き気、下痢、嘔吐、無力症（脱力感）。 Norvirで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Norvirは、リトナビルや他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。重度の肝障害のある患者や以下の薬を服用している患者は使用しないでください。

アルフゾシン（前立腺肥大症または前立腺肥大症の治療に用いられる、前立腺容積の増加）。
ペチジン、ピロキシカム、プロポキシフェン（疼痛緩和に用いられる）。
アミオダロン、ベプリジル、エンカイニド、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン（心不整脈を矯正するために使用される）。
フシジン酸、1日に2回以上400mgのノルビルを投与するボリコナゾール、ノルビルを抗ウイルス薬として使用する場合はリファブチン（感染症の治療に使用される薬）。
アステミゾール、テルフェナジン（一般にアレルギー症状の治療に使用されます。これらの薬は処方箋なしで購入できます）。
クロザピン、ピモジド（精神疾患の治療に使用）
ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミンおよびメチルエルゴノビン（頭痛の治療に使用される）。
シサプリド（胃の問題を軽減するために使用されます）。
ロバスタチン、シンバスタチン（血中コレステロール値を下げるために使用される）。
肺動脈性高血圧症（肺動脈の高血圧）の治療に使用される場合は、シルデナフィル。
クロラゼペート、ジアゼパム、エスタゾラム、フルラゼパム、ミダゾラムの経口摂取、トリアゾラム（不安や睡眠障害の緩和に使用）
セントジョンズワート（うつ病の治療に使用される野菜製剤）。

他の抗HIV薬と同様に、Norvirを服用している患者は、脂肪異栄養症（体脂肪分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（炎症性徴候とシステムの再活性化によって引き起こされる症状）のリスクがあります。免疫）。肝障害のある患者（B型またはC型肝炎を含む）は、Norvirによる治療を受けると、肝障害を発症する危険性が高くなります。

なぜNorvirは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、他の抗レトロウイルス薬との組み合わせでのNorvirの利点が、HIV-1患者の治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Norvirに販売承認を与えるよう勧告した。認可が付与された時点では科学的な理由から限られた情報しか利用できなかったため、Norvirは当初「例外的な状況」で認可されていました。製薬会社が要求された追加情報を提供して以来、「例外的な状況で」という状態は2001年3月13日に消滅した。