バラクルード - エンテカビル

バラクルードとは何ですか？

バラクルードは有効成分エンテカビルを含んでいます。バラクルードは錠剤として入手可能です

（白：0.5 mg、ピンク：1 mg）または経口液剤（0.05 mg / ml）。

バラクルードは何に使用されていますか？

バラクルードは、成人における慢性Ｂ型肝炎（Ｂ型肝炎ウイルスによって引き起こされる持続性肝感染症）の治療に適応される。それは代償性肝疾患（損傷を受けても肝臓は正常に機能する）を患っている患者に使用され、そこではウイルスが繁殖し続けるという徴候が見られる（高レベルの肝酵素）および肝臓損傷の徴候（顕微鏡下で検出））。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

バラクルードはどのように使用されていますか？

バラクルード療法は、慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療に経験のある医師によって開始されるべきです。

バラクルードは1日1回服用する必要があります。用量は、以前にバラクルード（ラミブジンなどのヌクレオシド類似体）と同じグループの薬で慢性B型肝炎の治療を受けていたかどうかによって変わります。以前にヌクレオシド類似体による治療を受けたことがない患者では、推奨用量は0.5 mgですが、1 mgの用量は以前にラミブジンで治療されたことがあり、「耐性」を発症した患者に使用されます。この物質にはもはや反応しません。 0.5 mgの投与量は食物の有無にかかわらず取ることができます。 1 mgの服用量は食事の少なくとも2時間前または2時間後に服用してください。腎臓の問題を抱える患者では線量は減少します。これらの患者では経口液剤の使用が可能です。治療期間は患者の反応によって異なります。

バラクルードのしくみ

バラクルードの有効成分エンテカビルは、類縁物質のクラスに属する抗ウイルス薬です。

ヌクレオシド。エンテカビルは、ウイルスＤＮＡの形成に関与するウイルス酵素、ＤＮＡポリメラーゼの作用を妨害する。エンテカビルは、によってDNAの生産を停止します

そのため、ウイルスが増殖して拡散するのを防ぎます。

バラクルードについてどのような研究が行われましたか？

ヒトで研究される前に、バラクルードの効果は実験モデルで分析されました。 3つの重要な臨床試験で、慢性B型肝炎の治療におけるバラクルードの有効性がラミブジンの有効性と比較されています。 35〜44歳の主に男性の患者は、少なくとも1年間バラクルードまたはラミブジンで治療された。

2つの研究（1〜363人の患者）が、ヌクレオシドナイーブ患者（すなわち、以前にヌクレオシド類似体で治療されたことがない患者）に対して行われました。 3回目の研究（293人の患者）は、ラミブジン療法に対する抵抗性を発症した患者に対して行われました。研究では、48週間の治療中の肝障害の進展（肝組織のサンプルを顕微鏡で観察するために採取される）およびその他の疾患の兆候を記録することによって治療の有効性を測定した。肝臓の酵素（ALT）やウイルスDNAの血中濃度など。

研究中にバラクルードはどのような利点を示しましたか？

ナイーブ患者の治療においてバラクルードはラミブジンよりも効果的であった：ラミブジンで治療された被験者の６０％超と比較して、バラクルードで治療された患者の７０％超で肝臓状態の改善が観察された。これらの結果は、いわゆる「ＨＢｅＡｇ陽性」患者（一般的なＢ型肝炎ウイルスに感染している）およびいわゆる「ＨＢｅＡｇ陰性」患者（突然変異ウイルスに感染している。御馳走）。

バラクルードは、難治性（抵抗性）患者においてもラミブジンよりも効果的でした。

この薬：ラミクジンで治療された被験者の28％と比較して、バラクルードで治療された被験者の55％で肝臓の状態の改善が観察されました。試験終了時に、バラクルードで治療された患者の55％が正常レベルのALTを示し、ラミブジンで治療された患者の4％と比較して血液中にウイルスDNAの存在の兆候は見られなかった。

バラクルードに関連するリスクは何ですか？

臨床試験で最も一般的な副作用（患者の9％に見られる）は、疲労（6％）、眠気（4％）、および悪心（3％）でした。副作用の完全なリスト

Baracludeで検出された場合は、パッケージのリーフレットを参照してください。バラクルードはエンテカビルまたは他の成分のいずれかに対して過敏（アレルギー）であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。

患者や医師はバラクルードが「乳酸アシドーシス」、すなわち吐き気、嘔吐などの症状を伴う血液中の化学的乳酸レベルの異常な増加を引き起こす可能性がある一群の医薬品、ヌクレオシド類似体に属するという事実を知っていなければなりませんそして胃の痛み。患者はまた、肝疾患が悪化する可能性があるという事実に注意する必要があります。これは治療中または治療終了時に起こります。ラミブジン難治性患者では、エンテカビル耐性が観察された（ウイルスが抗ウイルスに対して非感受性になるという事実のため）。耐性は有効性に影響を与える可能性があるので、後者は長期追跡調査において綿密に監視されている。

バラクルードはなぜ承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、バラクルードはB型肝炎ウイルスによる感染症の治療に現在使用されている医薬品と同じくらい効果的であるか、より効果的であることが示されたと結論付けました。 CHMPは、バラクルードの恩恵は代償性肝疾患を伴う慢性B型肝炎患者の治療におけるリスクよりも大きいと決定し、それゆえ市販承認を与えることを推奨した。