シンフロリックス - ワクチン

Synflorixとは何ですか？

Synflorixはワクチンです。それは、細菌の肺炎連鎖球菌（ Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ ）の一部を含む注射用懸濁液である。

Synflorixは何に使用されていますか？

Ｓｙｎｆｌｏｒｉｘは、Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅによって引き起こされる侵襲性疾患および急性中耳炎（中耳感染症）に対して６週から２歳の間の幼児および子供にワクチン接種するために使用される。細菌が体内に広がって敗血症（血液感染）、髄膜炎（脳や脊椎を取り囲む膜の感染）、肺炎（肺の感染）などの深刻な感染を引き起こすと、浸潤性疾患が発症します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Synflorixの使い方は？

Synflorix予防接種プログラムは子供の年齢によって異なり、公式の推奨に基づいている必要があります。

6週間から6ヶ月の間の幼児は、各投与の間に少なくとも1ヶ月の間隔をあけて3回投与されます。「追加免疫」としての４回目の投与は、３回目の投与の少なくとも６ヶ月後、好ましくは子供が１２〜１５ヶ月齢であるときに推奨される。
7〜11ヶ月齢の乳児は、少なくとも1ヶ月の間隔で2回の投与を受けます。 3回目の投与は、2回目の投与の少なくとも2ヵ月後の、子供の2年目の生涯の間に、「追加免疫」として推奨されます。
12〜23ヶ月齢の乳児は、少なくとも2ヶ月の間隔で2回の投与を受けます。この年齢層における追加投与の必要性は確立されていない。

ワクチンは、新生児の場合は大腿筋への注射、または幼児の肩筋への注射によって投与されます。 Synflorixの初回投与を受けた子供全員がワクチン接種サイクル全体を完了することが推奨されます。

Synflorixはどのように動作しますか？

ワクチンは、免疫システム（身体の自然な防御）を「教える」ことによって病気から身を守るように働きます。人がワクチンを受けると、免疫系はワクチンに含まれる細菌の部分を「外来」として認識し、特異的抗体を産生します。免疫システム

彼はそれ故に彼が再びバクテリアにさらされればもっと早く抗体を生産することができるでしょう。これは病気から保護するのに役立ちます。

シンフロリックスは、細菌の肺炎連鎖球菌を取り囲む「カプセル」から抽出された少量の多糖（一種の糖）を含んでいます。これらの多糖類は精製され、それからそれらを免疫系によって認識可能にするのを助けるベクターに「結合」（結合）されている。ワクチンはまた、より良い反応を促進するためにアルミニウム化合物に「吸着」（固定）されています。

シンフロリックスは、１０種の異なる肺炎連鎖球菌 （血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆ）に由来する多糖を含有する。ヨーロッパでは、これらが5歳未満の小児における浸潤性疾患の症例の約56〜90％の原因であると推定されている。

Synflorixについてどのような研究が行われましたか？

Synflorixの効果は人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Synflorixが抗体産生を活性化する能力（免疫原性）は、6〜12週齢の1650人の健康な新生児を対象とした1つの主要研究でのみテストされました。 Synflorixは、 肺炎球菌感染から子供を保護するために欧州連合（EU）で認可された他のワクチンと比較されており、Synflorixに含まれる10の多糖類のうち7つを含んでいます。この研究は、異なる多糖類に対する2つのワクチンの免疫原性を比較しました。

Synflorixが急性中耳炎の予防を保証するかどうかを証明するために、もう1つの主な研究が行われました。この研究には3ヶ月齢の新生児約5, 000人が含まれ、Synflorixと同じ多糖類を含む実験的ワクチンと肺炎球菌感染に対しては有効ではない別のワクチン（この場合はA型肝炎ウイルス）子供たちは生涯の2年目の終わりまで続いた。

さらなる研究では、ブースターワクチン接種の効果およびそれ以上の年齢の乳児および子供におけるワクチン接種について調べた。

試験中にSynflorixはどのような利点を示しましたか？

免疫原性試験では、Synflorixは、それらが共通して持っているほとんどの肺炎連鎖球菌多糖類について、比較ワクチンと同様の反応を示しました。Ｓｙｎｆｌｏｒｉｘは、２つのワクチンが共通して持っていた５つの多糖（４、９Ｖ、１４、１８Ｃおよび１９Ｆ）に対する抗体産生の活性化において比較ワクチンと同等の有効性を有していたが、比較より効果が低かった。 2人用（6Bと23F）。他の３つの多糖（１、５、７Ｆ）については、シンフロリックスは抗体産生の活性化に有効であった。

中耳炎を観察した研究では、Synflorixと同じ多糖類を含む実験的ワクチンが中耳炎の予防において比較ワクチンより効果的でした。急性中耳炎の最初のエピソードの発症は、比較製品を受けた子供と比較して、ワクチンを受けた子供ではおよそ半分になりました。Ｓｙｎｆｌｏｒｉｘの免疫応答と試験に使用されたワクチンのそれとの比較に基づいて、Ｓｙｎｆｌｏｒｉｘは、Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅによって引き起こされる急性中耳炎に対して同様の防御を提供すると予想される。

他の研究は、Synflorixが比較ワクチンより幼児および年長の子供においてより低い抗体反応を生じたが、それは確立された基準を満たし、そしてこのグループにおいて許容できると考えられたことを示した。Ｓｙｎｆｌｏｒｉｘと比較ワクチンの両方が、ブースターワクチン接種後に抗体産生の増加を示した。

Synflorixに関連するリスクは何ですか？

Synflorixの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、痛み、発赤、注射部位の腫れ、眠気、食欲不振、発熱、過敏性です。 Synflorixで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Synflorixは活性物質または他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない子供に使用されるべきではありません。高熱の子供は回復するまでワクチンを接種すべきではありませんが、軽度の感染がある場合はワクチンを接種することができます。風邪です。

すべてのワクチンと同様に、Synflorixが非常に時期尚早の新生児に使用されている場合、子供たちが無呼吸に入る危険性があります（呼吸の短い中断）。彼らの呼吸は予防接種後3日間監視されるべきです。

なぜSynflorixは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、シンフロリックスに対する免疫システムの反応は、EUにおけるS.ニューモニエ細菌に対する子供の保護を既に承認されている比較ワクチンと同等であると指摘した。委員会はまた、Synflorixがヨーロッパの病気の原因であるS.ニューモニエのタイプに由来する他の多糖類を含んでいるという事実を考慮に入れました。したがって、CHMPは、6週間から2歳までの乳児および小児における、 肺炎球菌によって引き起こされる侵襲性疾患および急性中耳炎に対する積極的予防接種のリスクよりもSynflorixの利点が大きいと判断しました。年齢。委員会は、Synflorixに販売承認を与えるよう勧告しました。