アバスチン - ベバシズマブ

アバスチンとは何ですか？

アバスチンは、輸液用の溶液（静脈に点滴）にする濃縮物です。それは有効成分のベバシズマブを含んでいます。

アバスチンは何に使用されていますか？

アバスチンは他の抗がん剤と組み合わせて治療に使用されます。

「フルオロピリミジン」（例、フルオロウラシル-5）を含む化学療法（腫瘍を治療するための薬）と組み合わせた、大腸（大腸）または直腸の転移性癌。「転移性」という用語は、腫瘍が体の他の部分に拡がっていることを示します。
パクリタキセルまたはドセタキセルと組み合わせた転移性乳がん。
進行性、転移性または再発性の肺がん、非小細胞、がん細胞が「鱗状」タイプではない患者に切除不可能（すなわち、手術のみでは除去できない）、薬物を含む化学療法との併用「白金ベース」。「進行した」とは、腫瘍が拡大し始めたことを意味し、「再発した」とは、以前の治療後に腫瘍の再発があったことを意味する。
インターフェロンα2aと組み合わせた進行性または転移性腎細胞癌。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

アバスチンはどのように使用されていますか？

アバスチンは抗がん剤の使用経験のある医師の監督の下に投与されるべきです。

最初のアバスチン注入は90分続くべきですが、最初の注入が忍容性が良好であれば、その後の注入はより短い期間で行うことができます。投与量は、治療するがんの種類に応じて、2〜3週間ごとに体重1kgあたり5〜15mgです。病気が悪化するまで治療を続けることをお勧めします。患者が特定の副作用を発症した場合、医師は治療を中止または中止することを決定することがあります。より詳細な情報については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Avastinはどのように機能しますか？

アバスチンの有効成分であるベバシズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、特定の構造を認識してそれに結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。

（抗原）は、体の特定の細胞または血液中に存在します。ベバシズマブは、血管内皮細胞増殖因子（VEGF）、血液中を循環し、血管の発達に寄与するタンパク質にそれ自身を付着させるために作られました。アバスチンがVEGFに結合すると、それが機能しなくなります。したがって、腫瘍細胞はもはや新しい血管を生成することができず、酸素および栄養の欠如のために死亡し、その結果として腫瘍増殖が遅くなる。

アバスチンはどのように研究されていますか？

結腸癌および直腸癌に関しては、フルオロピリミジンを含有する抗癌剤の組み合わせにアバスチンを添加することの効果が、３つの主な研究において観察されている。最初の2件の研究には、この疾患が転移を発症し、初めて治療を受けた患者（「ファーストライン」治療）が含まれていました。アバスチン。 2番目の研究（1 401患者）はアバスチンの追加とプラセボの追加（ダミー治療）を比較しました。 3番目の研究は、フルオロピリミジンとイリノテカン（別の抗がん剤）を含む、以前の治療に反応しなかった829人の患者を含みました。

乳がんのために、アバスチンは2つの主要な研究で研究されました。最初の研究では、722人の患者について、パクリタキセルにアバスチンを追加することの有効性を、パクリタキセル単独の有効性と比較しました。 2人目の患者は、736人の患者に対して、ドセタキセルへのアバスチンまたはプラセボの追加の有効性を観察しました。

肺がんに関しては、アバスチンは878人の患者で調べられました。本試験では、アバスチンとプラチナベースの化学療法と化学療法単独の併用の有効性が比較されました。

腎臓癌に関しては、アバスチンは進行性または転移性癌の649人の患者で研究されています。この研究は、どちらもインターフェロンアルファ2aと組み合わせて投与されたアバスチンとプラセボを比較しました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、全生存期間と疾患の進行なしの生存期間（疾患が悪化することなく患者がどれくらい長く生存したか）の両方であった。

試験中にAvastinはどのような利点を示しましたか？

結腸癌または直腸癌の治療のための治療へのアバスチンの追加は、フルオロピリミジン含有化学療法に追加されたとき、生存期間および無増悪生存期間を延長した。以前に未治療の患者の最初の研究では、平均生存期間は、アバスチンを追加した治療を受けた患者で20.3ヶ月、化学療法のみを受けている患者で15.6ヶ月でした。 2番目の研究では、無増悪生存期間は、アバスチン投与群で9.4ヶ月、プラセボ投与群で8.0ヶ月でした。以前に治療された患者では、全生存期間はアバスチンの追加で13.0ヶ月、化学療法単独で10.8ヶ月でした。

乳がんでは、アバスチンの追加も無増悪生存期間を延長しました。パクリタキセルを追加した場合、平均無増悪生存期間は、パクリタキセル単独を受けた患者の5.8ヶ月に対して11.4ヶ月でした。 Avastinがドセタキセルに追加されたときは、今回はプラセボの追加による8.2ヶ月と比較して10.1ヶ月でした。

肺がんでは、パクリタキセルとカルボプラチンを併用した患者で平均生存期間は12.3ヶ月、パクリタキセルとカルボプラチンのみを併用した患者で10.3ヶ月でした。

腎臓癌では、平均無増悪生存期間は、アバスチンを投与された患者で10.2ヶ月、プラセボを投与された患者で5.4ヶ月でした。

アバスチンに関連するリスクは何ですか？

化学療法を併用する、または併用しないでアバスチンを服用している患者に見られる最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者に見られる）は、発熱性好中球減少症（低白血球数）、白血球減少症（低白血球数）、血小板減少症（血小板レベルの低下）、好中球減少症（血中に存在する白血球の一種である好中球の数の減少）、末梢感覚性ニューロパチー（神経系に影響を与えるレベル）

手足）、高血圧（血圧上昇）、下痢、吐き気、嘔吐、無力症（脱力感）、疲労感、味覚異常（味覚感度の変化）、頭痛、目の障害、涙の増加、呼吸困難（呼吸困難））、鼻出血（鼻からの血液の損失）、鼻炎（鼻づまり）、口内炎（口腔の粘膜の炎症）、直腸出血（直腸からの出血）、剥脱性皮膚炎（落屑）、乾燥肌の変色皮膚、関節痛（関節痛）、タンパク尿（尿中タンパク）、発熱（発熱）、粘膜痛および炎症（体の湿った表面の炎症）。最も深刻な副作用は、消化管穿孔、瘻孔（臓器間の病理学的起源の管）、出血および動脈血栓塞栓症（血栓による動脈の閉塞）です。 Avastinで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

アバスチンは、ベバシズマブまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人、チャイニーズハムスター卵巣細胞または他の組み換え抗体から作られた製品に対して使用するべきではありません。妊娠中の女性には与えてはいけません。

なぜアバスチンは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、他の抗がん剤との組み合わせで、アバスチンの恩恵は結腸または直腸の転移性癌患者の治療、およびその治療のリスクを上回ることを決定しました。転移性乳がん、転移性進行非切除不能非小細胞肺がん、または主に非扁平上皮細胞組織学ならびに進行および/または転移性腎細胞癌を伴う再発を有する患者の第一選択。委員会は、Avastinに販売承認を与えるよう勧告した。