麻薬

Pixuvri - Pixantrone

Pixuvri - Pixantroneとは何ですか?

Pixuvriは活性物質pixantroneを含む薬です。 それは注入のための溶液を調製するための粉末として利用可能である(静脈に滴り落ちる)。

Pixuvri - Pixantroneは何に使用されていますか?

Pixuvriは、「Bリンパ球」または「B細胞」と呼ばれる白血球のタイプに影響を与えるリンパ組織の癌(免疫系の一部)である非ホジキンB細胞リンパ腫の成人患者の治療に適応されます。 Pixuvriは、リンパ腫が悪性で、化学療法治療に戻ったか、またはまだ反応がない場合に使用されます(腫瘍の治療に使用される薬)。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Pixuvriはどのように使用されていますか - Pixantrone?

Pixuvriは、抗がん剤の使用経験があり、患者モニタリングに必要な機器と設備を持っている医師によって投与されるべきです。

Pixuvriの投与量は、患者の体表面積に基づいて計算されます(患者の体重と身長を使って計算されます)。 推奨される用量は、28日の治療サイクルの1、8および15日目に少なくとも60分かけて静脈内注入によって投与されるために50 mg / m 2である。 Pixuvriは最大6サイクルまで与えることができます。 副作用を経験しているか、好中球(感染と戦う白血球の一種)や血小板(血液凝固を促進する成分)の血中濃度が非常に低い患者では、用量を減らすか遅らせる必要があるかもしれません。治療

Pixuvri - Pixantroneはどのように機能しますか?

Pixuvriの有効成分であるピキサントロンは、「アントラサイクリン」グループに属する細胞毒性薬(がん細胞など、分裂する細胞を殺すことができる薬)です。 それは細胞内に存在するDNAと干渉し、それらがDNAのより多くのコピーを生産することおよびタンパク質を作ることを妨げることによって機能する。 これは、分裂することができない非ホジキンB細胞リンパ腫の癌細胞が死に至ることを意味します。

Pixuvriについてどのような研究が行われましたか?

Pixuvriの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Pixuvriは、以前に少なくとも2つの他の治療を受けており、腫瘍が再発したか、または再発した140人の積極的な非ホジキンB細胞リンパ腫の成人を対象とした主要研究で、他の化学療法治療と比較されています彼は治療に反応しなかった。 患者には、6サイクルのPixuvriまたは医師によって選択された承認された別の抗癌薬が投与されました。

有効性の主な尺度は、治療に完全に反応した患者の数でした。

研究中にPixuvriはどのような利益を示しましたか?

Pixuvriは、積極的な形態の非ホジキンB細胞リンパ腫の患者に有益性を提供することが示されています。他の薬で治療された患者の5.7%に対し、20%の患者はPixuvriに完全に反応しました70人中4人の患者)

Pixuvri Zentivaに関連するリスクは何ですか?

Pixuvriの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、好中球減少症、白血球減少症およびリンパ球減少症(低濃度の白血球)、血小板減少症(低濃度の血小板)、貧血(低濃度)です。血液中の赤血球の増加、悪心、嘔吐、皮膚の色覚異常(皮膚の色の変化)、脱毛、尿、色素尿症(異常な尿の染み)、無力症(脱力感)。 Pixuvriで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Pixuvriは、pixantroneまたは他の成分のどれにも過敏(アレルギー)である患者には使用すべきではありません。 重度の肝障害のある患者や骨髄が非常に低いレベルの血球を産生する患者には使用してはいけません。 Pixuvriで治療された患者には弱毒化ウイルスを含むワクチンを接種してはいけません(弱った生活)。

Pixuvri - Pixantroneが承認されたのはなぜですか?

CHMPは、積極的な非ホジキンB細胞リンパ腫の患者は、他の癌療法よりもPixuvriによる治療に反応が良いと結論付けました。 さらに、Pixuvriで治療された被験者は、病気が悪化することなくより長く生存しました。 CHMPはまた、非ホジキンB細胞リンパ腫が再発した、または他の化学療法治療に反応しなかった患者に対するこの疾患の重症度および適切な代替治療法の欠如も考慮した。 薬の副作用は短期間で、対処可能なようです。

しかし、委員会は、過去にリツキシマブ(リンパ腫の治療によく使用される別の薬)で治療されたことのある患者におけるPixuvriの有益性について、より多くのデータが必要であると指摘しました。 CHMPは、Pixuvriの利点はリスクよりも大きいと結論付け、マーケティング承認を受けることを推奨しました。

Pixuvriは「条件付き承認」を取得しました。 これは、特にリツキシマブで以前に治療されたことのある患者への利益に関して、薬に関するさらなる情報が期待されることを意味します。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Pixuvriにはまだどのような情報が待っていますか?

Pixuvriを製造している会社は、リツキシマブで以前に治療されたことがある患者においてPixuvriを使用することの効果をさらに分析するために研究を行うでしょう。

Pixuvri - Pixantroneに関するさらに詳しい情報

2012年5月10日、欧州委員会はPixuvriに有効な、欧州連合全体で有効な販売承認を発行しました。

Pixuvriによる治療の詳細については、パッケージリーフレット(またはEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

この要約の最終更新日:2012年3月3日。